Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study in COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder

10. april 2014 opdateret af: Bayer

Randomized, Double-blind, Cross-over Study in COPD Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder

The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetics of ciprofloxacin after inhalation of single 52.5 and 48.75 mg doses in COPD patients. In this study the 48.75 mg dose will be administered for the first time using a new high dose strength (i.e. one capsule containing 75 mg powder = 48.75 mg ciprofloxacin) formulation. Safety investigations will focus on local tolerability in the lung and evaluate whether the patient can inhale the higher amount of powder compared to the lower dose strength. Pharmacokinetics is to see how the body absorbs, distributes, breaks down and gets rid of the study drug. Results from this study will be used to decide whether the new dose strength is suitable for larger clinical trials planned for the COPD patients population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects with COPD, 40 - 75 years of age
  • All subjects must have a diagnosis of COPD and must have airway obstruction with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 sec (FEV1) of >/= 30% and <= 80% of predicted and a post-bronchodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) of </= 70%
  • Subjects must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
  • Subjects must be able to perform technically acceptable pulmonary function tests during the study period as required in the protocol
  • Subjects must be able to produce an sufficient amount of sputum during sputum induction at screening

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a significant respiratory disease other than COPD.
  • Exacerbation within 8 weeks prior to screening
  • Subjects with more than 1 COPD exacerbation within 12 months prior to screening
  • Subjects must have an FEV1 of at least one Liter
  • Subjects with a history or physician's diagnosis of asthma. If a patient has a total blood eosinophil count >/= 0.6 x 10^9/L source documentation is required to verify that the increased eosinophil count is related to a non-asthmatic condition.
  • Subjects with hypersensitivity to the ciprofloxacin or to other quinolones and/or to inactive constituents of the inhalation powder
  • Subjects with known hypersensitivity of the bronchial system to inhalation of nebulized drugs or saline solution
  • Subjects with a history of cystic fibrosis
  • Subjects with clinically evident bronchiectasis

  • Subjects taking any:

    • Oral beta-adrenergic drugs or non cardioselective beta blockers,
    • Oral glucocorticoids,
    • Antihistamines or antileukotrienes prescribed for asthma,
    • Oral cromolyn sodium or oral nedocromil sodium,
    • Concomitant inhalative therapy with antibiotics and / or concomitant systemic therapy with fluoroquinolones

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
Medicin: Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
Medicin: Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determination of ciprofloxacin pharmacokinetics derived from drug concentrations in blood, urine and sputum
Tidsramme: Within 24 hours after treatment
Within 24 hours after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events collection
Tidsramme: Within 30 days
Within 30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14972
  • 2010-018521-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner