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Study in COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder

10. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomized, Double-blind, Cross-over Study in COPD Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder

The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetics of ciprofloxacin after inhalation of single 52.5 and 48.75 mg doses in COPD patients. In this study the 48.75 mg dose will be administered for the first time using a new high dose strength (i.e. one capsule containing 75 mg powder = 48.75 mg ciprofloxacin) formulation. Safety investigations will focus on local tolerability in the lung and evaluate whether the patient can inhale the higher amount of powder compared to the lower dose strength. Pharmacokinetics is to see how the body absorbs, distributes, breaks down and gets rid of the study drug. Results from this study will be used to decide whether the new dose strength is suitable for larger clinical trials planned for the COPD patients population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects with COPD, 40 - 75 years of age
  • All subjects must have a diagnosis of COPD and must have airway obstruction with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 sec (FEV1) of >/= 30% and <= 80% of predicted and a post-bronchodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) of </= 70%
  • Subjects must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
  • Subjects must be able to perform technically acceptable pulmonary function tests during the study period as required in the protocol
  • Subjects must be able to produce an sufficient amount of sputum during sputum induction at screening

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a significant respiratory disease other than COPD.
  • Exacerbation within 8 weeks prior to screening
  • Subjects with more than 1 COPD exacerbation within 12 months prior to screening
  • Subjects must have an FEV1 of at least one Liter
  • Subjects with a history or physician's diagnosis of asthma. If a patient has a total blood eosinophil count >/= 0.6 x 10^9/L source documentation is required to verify that the increased eosinophil count is related to a non-asthmatic condition.
  • Subjects with hypersensitivity to the ciprofloxacin or to other quinolones and/or to inactive constituents of the inhalation powder
  • Subjects with known hypersensitivity of the bronchial system to inhalation of nebulized drugs or saline solution
  • Subjects with a history of cystic fibrosis
  • Subjects with clinically evident bronchiectasis

  • Subjects taking any:

    • Oral beta-adrenergic drugs or non cardioselective beta blockers,
    • Oral glucocorticoids,
    • Antihistamines or antileukotrienes prescribed for asthma,
    • Oral cromolyn sodium or oral nedocromil sodium,
    • Concomitant inhalative therapy with antibiotics and / or concomitant systemic therapy with fluoroquinolones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
Arzneimittel: Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
Arzneimittel: Cipro Inhale (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Determination of ciprofloxacin pharmacokinetics derived from drug concentrations in blood, urine and sputum
Zeitfenster: Within 24 hours after treatment
Within 24 hours after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse events collection
Zeitfenster: Within 30 days
Within 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14972
  • 2010-018521-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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