Study in COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder
2014년 4월 10일 업데이트: Bayer
Randomized, Double-blind, Cross-over Study in COPD Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder
The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetics of ciprofloxacin after inhalation of single 52.5 and 48.75 mg doses in COPD patients.
In this study the 48.75 mg dose will be administered for the first time using a new high dose strength (i.e. one capsule containing 75 mg powder = 48.75
mg ciprofloxacin) formulation.
Safety investigations will focus on local tolerability in the lung and evaluate whether the patient can inhale the higher amount of powder compared to the lower dose strength.
Pharmacokinetics is to see how the body absorbs, distributes, breaks down and gets rid of the study drug.
Results from this study will be used to decide whether the new dose strength is suitable for larger clinical trials planned for the COPD patients population.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult subjects with COPD, 40 - 75 years of age
- All subjects must have a diagnosis of COPD and must have airway obstruction with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 sec (FEV1) of >/= 30% and <= 80% of predicted and a post-bronchodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) of </= 70%
- Subjects must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Subjects must be able to perform technically acceptable pulmonary function tests during the study period as required in the protocol
- Subjects must be able to produce an sufficient amount of sputum during sputum induction at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with a significant respiratory disease other than COPD.
- Exacerbation within 8 weeks prior to screening
- Subjects with more than 1 COPD exacerbation within 12 months prior to screening
- Subjects must have an FEV1 of at least one Liter
- Subjects with a history or physician's diagnosis of asthma. If a patient has a total blood eosinophil count >/= 0.6 x 10^9/L source documentation is required to verify that the increased eosinophil count is related to a non-asthmatic condition.
- Subjects with hypersensitivity to the ciprofloxacin or to other quinolones and/or to inactive constituents of the inhalation powder
- Subjects with known hypersensitivity of the bronchial system to inhalation of nebulized drugs or saline solution
- Subjects with a history of cystic fibrosis
- Subjects with clinically evident bronchiectasis
Subjects taking any:
- Oral beta-adrenergic drugs or non cardioselective beta blockers,
- Oral glucocorticoids,
- Antihistamines or antileukotrienes prescribed for asthma,
- Oral cromolyn sodium or oral nedocromil sodium,
- Concomitant inhalative therapy with antibiotics and / or concomitant systemic therapy with fluoroquinolones
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
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실험적: 팔 2
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32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Determination of ciprofloxacin pharmacokinetics derived from drug concentrations in blood, urine and sputum
기간: Within 24 hours after treatment
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Within 24 hours after treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adverse events collection
기간: Within 30 days
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Within 30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14972
- 2010-018521-19 (EudraCT 번호)
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