Study in COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder
10. dubna 2014 aktualizováno: Bayer
Randomized, Double-blind, Cross-over Study in COPD Subjects to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin After Single Dose Inhalations of 50 mg and 75 mg Ciprofloxacin Inhalation Powder
The purpose of this study is to compare the safety and pharmacokinetics of ciprofloxacin after inhalation of single 52.5 and 48.75 mg doses in COPD patients.
In this study the 48.75 mg dose will be administered for the first time using a new high dose strength (i.e. one capsule containing 75 mg powder = 48.75
mg ciprofloxacin) formulation.
Safety investigations will focus on local tolerability in the lung and evaluate whether the patient can inhale the higher amount of powder compared to the lower dose strength.
Pharmacokinetics is to see how the body absorbs, distributes, breaks down and gets rid of the study drug.
Results from this study will be used to decide whether the new dose strength is suitable for larger clinical trials planned for the COPD patients population.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult subjects with COPD, 40 - 75 years of age
- All subjects must have a diagnosis of COPD and must have airway obstruction with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 sec (FEV1) of >/= 30% and <= 80% of predicted and a post-bronchodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) of </= 70%
- Subjects must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Subjects must be able to perform technically acceptable pulmonary function tests during the study period as required in the protocol
- Subjects must be able to produce an sufficient amount of sputum during sputum induction at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with a significant respiratory disease other than COPD.
- Exacerbation within 8 weeks prior to screening
- Subjects with more than 1 COPD exacerbation within 12 months prior to screening
- Subjects must have an FEV1 of at least one Liter
- Subjects with a history or physician's diagnosis of asthma. If a patient has a total blood eosinophil count >/= 0.6 x 10^9/L source documentation is required to verify that the increased eosinophil count is related to a non-asthmatic condition.
- Subjects with hypersensitivity to the ciprofloxacin or to other quinolones and/or to inactive constituents of the inhalation powder
- Subjects with known hypersensitivity of the bronchial system to inhalation of nebulized drugs or saline solution
- Subjects with a history of cystic fibrosis
- Subjects with clinically evident bronchiectasis
Subjects taking any:
- Oral beta-adrenergic drugs or non cardioselective beta blockers,
- Oral glucocorticoids,
- Antihistamines or antileukotrienes prescribed for asthma,
- Oral cromolyn sodium or oral nedocromil sodium,
- Concomitant inhalative therapy with antibiotics and / or concomitant systemic therapy with fluoroquinolones
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
32.5 mg ciprofloxacin corresponding to 50 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
48.75 mg ciprofloxacin corresponding to 75 mg Ciprofloxacin Pulmosphere inhalation powder will be given as single dose inhalation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Determination of ciprofloxacin pharmacokinetics derived from drug concentrations in blood, urine and sputum
Časové okno: Within 24 hours after treatment
|
Within 24 hours after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse events collection
Časové okno: Within 30 days
|
Within 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Respirační aspirace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 14972
- 2010-018521-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .