Velcade for Proliferative Lupus Nephritis
2012年4月23日 更新者：The Rogosin Institute
The primary objective is to test the safety and efficacy of Velcade to induce remission in WHO class III/IV/V lupus nephritis that are refractory to standard medications.
調査の概要
詳細な説明
This exploratory single center, open-label, single treatment group assignment, safety, and efficacy study will enroll 14 patients with WHO class III/IV/V lupus nephritis.
Subjects will receive 12 doses of Velcade to induce clinical remission.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- The Rogosin Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ACR criteria for lupus (minimum 4 out of 11).
- Biopsy proven WHO class III or IV or V lupus nephritis with clinical activity.
- GFR must be greater or equal to 30 cc/min/1.73 m2.
- Proteinuria must exceed 1000 mg per day except for WHO class V lupus nephritis, daily proteinuria must be greater or equal to 2000 mg.
- Primary therapy for active disease must have been given at least 6 months prior to protocol enrollment for WHO lupus III/IV.
Exclusion Criteria:
- Serum creatinine of more than 3.0 mg/dL on repeated testing.
- Greater than 50% fibrosis on renal biopsy.
- Platelet count of less than 30× 109/L.
- Absolute neutrophil count of less than 1.0 × 109/L.
- Greater than or equal to Grade 1 peripheral neuropathy.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure.
- Hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
- Serious medical conditions and infections (including HIV, HCV, HBV) or psychiatric illness.
- Known history of untreated positive PPD.
- Serious complications from systemic lupus such as cerebral lupus and severe active infections.
- Diagnosed or treated for another malignancy within 3 years of enrollment.
- Greater than 1.5x upper limit of normal total bilirubin.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Velcade Therapy
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Velcade at 1.3 mg/m2, on days 1, 4, 8 and 11 (=1 cycle).
The study will involve 3 cycles of Velcade therapy.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proteinuria
時間枠：1 year
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Quantification of 24 hr urinary protein.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Renal function
時間枠：1 year
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Serum creatinine and GFR
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1 year
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Lupus activity score
時間枠：1 year
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Assessment of SELENA-SLEDAI
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Choli Hartono, MD、The Rogosin Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月23日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X05321
- 1003010960 (その他の識別子：Weill Cornell Medical College IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。