- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01169857
Velcade for Proliferative Lupus Nephritis
2012년 4월 23일 업데이트: The Rogosin Institute
The primary objective is to test the safety and efficacy of Velcade to induce remission in WHO class III/IV/V lupus nephritis that are refractory to standard medications.
연구 개요
상세 설명
This exploratory single center, open-label, single treatment group assignment, safety, and efficacy study will enroll 14 patients with WHO class III/IV/V lupus nephritis.
Subjects will receive 12 doses of Velcade to induce clinical remission.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- The Rogosin Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ACR criteria for lupus (minimum 4 out of 11).
- Biopsy proven WHO class III or IV or V lupus nephritis with clinical activity.
- GFR must be greater or equal to 30 cc/min/1.73 m2.
- Proteinuria must exceed 1000 mg per day except for WHO class V lupus nephritis, daily proteinuria must be greater or equal to 2000 mg.
- Primary therapy for active disease must have been given at least 6 months prior to protocol enrollment for WHO lupus III/IV.
Exclusion Criteria:
- Serum creatinine of more than 3.0 mg/dL on repeated testing.
- Greater than 50% fibrosis on renal biopsy.
- Platelet count of less than 30× 109/L.
- Absolute neutrophil count of less than 1.0 × 109/L.
- Greater than or equal to Grade 1 peripheral neuropathy.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure.
- Hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
- Serious medical conditions and infections (including HIV, HCV, HBV) or psychiatric illness.
- Known history of untreated positive PPD.
- Serious complications from systemic lupus such as cerebral lupus and severe active infections.
- Diagnosed or treated for another malignancy within 3 years of enrollment.
- Greater than 1.5x upper limit of normal total bilirubin.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Velcade Therapy
|
Velcade at 1.3 mg/m2, on days 1, 4, 8 and 11 (=1 cycle).
The study will involve 3 cycles of Velcade therapy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proteinuria
기간: 1 year
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Quantification of 24 hr urinary protein.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Renal function
기간: 1 year
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Serum creatinine and GFR
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1 year
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Lupus activity score
기간: 1 year
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Assessment of SELENA-SLEDAI
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X05321
- 1003010960 (기타 식별자: Weill Cornell Medical College IRB)
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