Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velcade for Proliferative Lupus Nephritis

23. april 2012 oppdatert av: The Rogosin Institute
The primary objective is to test the safety and efficacy of Velcade to induce remission in WHO class III/IV/V lupus nephritis that are refractory to standard medications.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This exploratory single center, open-label, single treatment group assignment, safety, and efficacy study will enroll 14 patients with WHO class III/IV/V lupus nephritis. Subjects will receive 12 doses of Velcade to induce clinical remission.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ACR criteria for lupus (minimum 4 out of 11).
  2. Biopsy proven WHO class III or IV or V lupus nephritis with clinical activity.
  3. GFR must be greater or equal to 30 cc/min/1.73 m2.
  4. Proteinuria must exceed 1000 mg per day except for WHO class V lupus nephritis, daily proteinuria must be greater or equal to 2000 mg.
  5. Primary therapy for active disease must have been given at least 6 months prior to protocol enrollment for WHO lupus III/IV.

Exclusion Criteria:

  1. Serum creatinine of more than 3.0 mg/dL on repeated testing.
  2. Greater than 50% fibrosis on renal biopsy.
  3. Platelet count of less than 30× 109/L.
  4. Absolute neutrophil count of less than 1.0 × 109/L.
  5. Greater than or equal to Grade 1 peripheral neuropathy.
  6. Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure.
  7. Hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
  8. Serious medical conditions and infections (including HIV, HCV, HBV) or psychiatric illness.
  9. Known history of untreated positive PPD.
  10. Serious complications from systemic lupus such as cerebral lupus and severe active infections.
  11. Diagnosed or treated for another malignancy within 3 years of enrollment.
  12. Greater than 1.5x upper limit of normal total bilirubin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velcade Therapy
Velcade at 1.3 mg/m2, on days 1, 4, 8 and 11 (=1 cycle). The study will involve 3 cycles of Velcade therapy.
Andre navn:
  • Bortezomib
  • Proteasomhemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuria
Tidsramme: 1 year
Quantification of 24 hr urinary protein.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal function
Tidsramme: 1 year
Serum creatinine and GFR
1 year
Lupus activity score
Tidsramme: 1 year
Assessment of SELENA-SLEDAI
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere