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Velcade for Proliferative Lupus Nephritis

23. April 2012 aktualisiert von: The Rogosin Institute
The primary objective is to test the safety and efficacy of Velcade to induce remission in WHO class III/IV/V lupus nephritis that are refractory to standard medications.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This exploratory single center, open-label, single treatment group assignment, safety, and efficacy study will enroll 14 patients with WHO class III/IV/V lupus nephritis. Subjects will receive 12 doses of Velcade to induce clinical remission.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rogosin Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ACR criteria for lupus (minimum 4 out of 11).
  2. Biopsy proven WHO class III or IV or V lupus nephritis with clinical activity.
  3. GFR must be greater or equal to 30 cc/min/1.73 m2.
  4. Proteinuria must exceed 1000 mg per day except for WHO class V lupus nephritis, daily proteinuria must be greater or equal to 2000 mg.
  5. Primary therapy for active disease must have been given at least 6 months prior to protocol enrollment for WHO lupus III/IV.

Exclusion Criteria:

  1. Serum creatinine of more than 3.0 mg/dL on repeated testing.
  2. Greater than 50% fibrosis on renal biopsy.
  3. Platelet count of less than 30× 109/L.
  4. Absolute neutrophil count of less than 1.0 × 109/L.
  5. Greater than or equal to Grade 1 peripheral neuropathy.
  6. Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure.
  7. Hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
  8. Serious medical conditions and infections (including HIV, HCV, HBV) or psychiatric illness.
  9. Known history of untreated positive PPD.
  10. Serious complications from systemic lupus such as cerebral lupus and severe active infections.
  11. Diagnosed or treated for another malignancy within 3 years of enrollment.
  12. Greater than 1.5x upper limit of normal total bilirubin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velcade Therapy
Velcade at 1.3 mg/m2, on days 1, 4, 8 and 11 (=1 cycle). The study will involve 3 cycles of Velcade therapy.
Andere Namen:
  • Bortezomib
  • Proteasom-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinuria
Zeitfenster: 1 year
Quantification of 24 hr urinary protein.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renal function
Zeitfenster: 1 year
Serum creatinine and GFR
1 year
Lupus activity score
Zeitfenster: 1 year
Assessment of SELENA-SLEDAI
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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