- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01169857
Velcade for Proliferative Lupus Nephritis
23. April 2012 aktualisiert von: The Rogosin Institute
The primary objective is to test the safety and efficacy of Velcade to induce remission in WHO class III/IV/V lupus nephritis that are refractory to standard medications.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This exploratory single center, open-label, single treatment group assignment, safety, and efficacy study will enroll 14 patients with WHO class III/IV/V lupus nephritis.
Subjects will receive 12 doses of Velcade to induce clinical remission.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ACR criteria for lupus (minimum 4 out of 11).
- Biopsy proven WHO class III or IV or V lupus nephritis with clinical activity.
- GFR must be greater or equal to 30 cc/min/1.73 m2.
- Proteinuria must exceed 1000 mg per day except for WHO class V lupus nephritis, daily proteinuria must be greater or equal to 2000 mg.
- Primary therapy for active disease must have been given at least 6 months prior to protocol enrollment for WHO lupus III/IV.
Exclusion Criteria:
- Serum creatinine of more than 3.0 mg/dL on repeated testing.
- Greater than 50% fibrosis on renal biopsy.
- Platelet count of less than 30× 109/L.
- Absolute neutrophil count of less than 1.0 × 109/L.
- Greater than or equal to Grade 1 peripheral neuropathy.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure.
- Hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
- Serious medical conditions and infections (including HIV, HCV, HBV) or psychiatric illness.
- Known history of untreated positive PPD.
- Serious complications from systemic lupus such as cerebral lupus and severe active infections.
- Diagnosed or treated for another malignancy within 3 years of enrollment.
- Greater than 1.5x upper limit of normal total bilirubin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Velcade Therapy
|
Velcade at 1.3 mg/m2, on days 1, 4, 8 and 11 (=1 cycle).
The study will involve 3 cycles of Velcade therapy.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proteinuria
Zeitfenster: 1 year
|
Quantification of 24 hr urinary protein.
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1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Renal function
Zeitfenster: 1 year
|
Serum creatinine and GFR
|
1 year
|
Lupus activity score
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment of SELENA-SLEDAI
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Blutung
- Bindegewebserkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Proteinurie
- Nephritis
- Lupusnephritis
- Hämaturie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Bortezomib
- Proteasom-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- X05321
- 1003010960 (Andere Kennung: Weill Cornell Medical College IRB)
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