Velcade for Proliferative Lupus Nephritis
23 aprile 2012 aggiornato da: The Rogosin Institute
The primary objective is to test the safety and efficacy of Velcade to induce remission in WHO class III/IV/V lupus nephritis that are refractory to standard medications.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This exploratory single center, open-label, single treatment group assignment, safety, and efficacy study will enroll 14 patients with WHO class III/IV/V lupus nephritis.
Subjects will receive 12 doses of Velcade to induce clinical remission.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ACR criteria for lupus (minimum 4 out of 11).
- Biopsy proven WHO class III or IV or V lupus nephritis with clinical activity.
- GFR must be greater or equal to 30 cc/min/1.73 m2.
- Proteinuria must exceed 1000 mg per day except for WHO class V lupus nephritis, daily proteinuria must be greater or equal to 2000 mg.
- Primary therapy for active disease must have been given at least 6 months prior to protocol enrollment for WHO lupus III/IV.
Exclusion Criteria:
- Serum creatinine of more than 3.0 mg/dL on repeated testing.
- Greater than 50% fibrosis on renal biopsy.
- Platelet count of less than 30× 109/L.
- Absolute neutrophil count of less than 1.0 × 109/L.
- Greater than or equal to Grade 1 peripheral neuropathy.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure.
- Hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
- Serious medical conditions and infections (including HIV, HCV, HBV) or psychiatric illness.
- Known history of untreated positive PPD.
- Serious complications from systemic lupus such as cerebral lupus and severe active infections.
- Diagnosed or treated for another malignancy within 3 years of enrollment.
- Greater than 1.5x upper limit of normal total bilirubin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Velcade Therapy
|
Velcade at 1.3 mg/m2, on days 1, 4, 8 and 11 (=1 cycle).
The study will involve 3 cycles of Velcade therapy.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteinuria
Lasso di tempo: 1 year
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Quantification of 24 hr urinary protein.
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Renal function
Lasso di tempo: 1 year
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Serum creatinine and GFR
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1 year
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Lupus activity score
Lasso di tempo: 1 year
|
Assessment of SELENA-SLEDAI
|
1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Emorragia
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi della minzione
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Proteinuria
- Nefrite
- Nefrite da lupus
- Ematuria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della proteasi
- Bortezomib
- Inibitori del proteasoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- X05321
- 1003010960 (Altro identificatore: Weill Cornell Medical College IRB)
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