Carotid Plaque Characteristics by MRI in AIM-HIGH (Carotid MRI Substudy)
2018年2月7日 更新者：Xue-Qiao Zhao、University of Washington
Carotid Plaque Characteristics by MRI in AIM-HIGH
Heart attacks and strokes caused by the unstable atherosclerotic plaques remain the leading cause of death in the United States.
Unstable plaques often have more fat than stable plaques.
This study will investigate if a treatment with LDL-lowering plus HDL-raising compared with LDL-lowering alone would more effectively reduce the plaque fat content assessed by magnetic resonance imaging (MRI), therefore, further reducing heart attacks and strokes.
調査の概要
詳細な説明
Although studies have suggested that plaque morphology and composition are important determinants of plaque stability, our understanding on plaque tissue components is mainly from histological studies until recent development in MRI technique. A low level of HDL is associated with higher risk of cardiovascular events and increased amount of lipid content in the carotid plaques. Treatment with LDL-lowering plus HDL-raising compared with LDL-lowering alone more effectively protects against atherosclerosis progression. It is widely believed that HDL or its apolipoproteins mediate the removal of excess free cholesterol from peripheral cells and the cholesterol is delivered via either LDL or HDL to the liver for excretion into the bile. However, it has not been tested and approved in human atherosclerotic condition in vivo. The NIH/Abbott-funded multi-center AIM-HIGH trial is designed to compare the clinical efficacy of LDL-lowering alone with statin versus LDL-lowering plus HDL-raising with statin plus nicotinic acid combination therapy in patients with established vascular disease and high triglycerides and low HDL.
We propose to conduct a carotid MRI sub-study in 220 subjects enrolled in AIM-HIGH to investigate the important vascular biological mechanisms of HDL-raising therapy. Image collection will occur at 3 timepoints. The hypotheses and specific aims are:
- (1) To test the primary hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MRI.
- (2) To test the hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the plaque burden including volume and wall thickness.
- (3) To test the hypothesis that increased plaque lipid composition or vessel wall thickness by MRI is associated with increased risk of cardiovascular events.
- (4)To test a hypothesis that LDL-lowering plus HDL-raising, compared to LDL-lowering alone, will promote more rapid plaque lipid depletion. And determine the time-course of atherosclerotic plaque lipid depletion during lipid therapy.
- (5) To examine the association of clinical risk factors, lipids, lipoprotein heterogeneity, inflammatory markers and carotid plaque characteristics.
This MRI sub-study offers a unique opportunity to investigate the effectiveness of LDL-lowering plus HDL-raising therapy on human atherosclerotic plaque in vivo, to examine the association of plaque characteristics both lipid composition and volume assessed by MRI and cardiovascular outcome, and to gain novel insights in our understanding of atherosclerotic plaque pathology and the mechanisms of intensive lipid management in preventing cardiovascular events.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cardiovascular Consultants
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia VA Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Kelsey Research Foundation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2E-7C5
- Heart Health Institute
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N-2T9
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z-1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A-5A5
- University of Western Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Participants in the main AIM-HIGH study (NCT00120289)
説明
Inclusion Criteria:
- Eligible for main AIM-HIGH study (NCT00120289)
- Medically able to undergo MRI procedure
- Willing to provide informed consent for participation in this substudy
Exclusion Criteria:
- Uses pacemaker or has metallic implants
- History of bilateral carotid endarterectomy
- Glomerular filtration rate less than 60 mL/min/1.73 m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シンバスタチン
-シンバスタチンを投与されている主要なAIM-HIGH研究の参加者。
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Participants will be enrolled in this substudy only if they are candidates for the main AIM-HIGH study (NCT00120289).
Participants will be randomly assigned to simvastatin or simvastatin plus niacin as a part of the main AIM-HIGH protocol, and adjustments in simvastatin and/or niacin doses will be made as per the protocol for the main AIM-HIGH study.
他の名前：
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シンバスタチンと持続放出ナイアシン
-シンバスタチンと徐放性ナイアシンを投与されている主要なAIM-HIGH研究の参加者。
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Participants will be enrolled in this substudy only if they are candidates for the main AIM-HIGH study (NCT00120289).
Participants will be randomly assigned to simvastatin or simvastatin plus niacin as a part of the main AIM-HIGH protocol, and adjustments in simvastatin and/or niacin doses will be made as per the protocol for the main AIM-HIGH study.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MR
時間枠：Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
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To test the primary hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MRI.
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Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Additional plaque characteristics as assessed by MRI
時間枠：Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
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To test the additional hypotheses regarding plaque burden, plaque lipid depletion time course, association with cardiovascular event risk and lipid characteristics.
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Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hippe DS, Phan BAP, Sun J, Isquith DA, O'Brien KD, Crouse JR, Anderson T, Huston J, Marcovina SM, Hatsukami TS, Yuan C, Zhao XQ. Lp(a) (Lipoprotein(a)) Levels Predict Progression of Carotid Atherosclerosis in Subjects With Atherosclerotic Cardiovascular Disease on Intensive Lipid Therapy: An Analysis of the AIM-HIGH (Atherothrombosis Intervention in Metabolic Syndrome With Low HDL/High Triglycerides: Impact on Global Health Outcomes) Carotid Magnetic Resonance Imaging Substudy-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Mar;38(3):673-678. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310368. Epub 2018 Jan 4.
- Sun J, Zhao XQ, Balu N, Hippe DS, Hatsukami TS, Isquith DA, Yamada K, Neradilek MB, Canton G, Xue Y, Fleg JL, Desvigne-Nickens P, Klimas MT, Padley RJ, Vassileva MT, Wyman BT, Yuan C. Carotid magnetic resonance imaging for monitoring atherosclerotic plaque progression: a multicenter reproducibility study. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;31(1):95-103. doi: 10.1007/s10554-014-0532-7. Epub 2014 Sep 13.
- Chen H, Sun J, Kerwin WS, Balu N, Neradilek MB, Hippe DS, Isquith D, Xue Y, Yamada K, Peck S, Yuan C, O'Brien KD, Zhao XQ. Scan-rescan reproducibility of quantitative assessment of inflammatory carotid atherosclerotic plaque using dynamic contrast-enhanced 3T CMR in a multi-center study. J Cardiovasc Magn Reson. 2014 Aug 1;16(1):51. doi: 10.1186/s12968-014-0051-7.
- Zhao XQ, Hatsukami TS, Hippe DS, Sun J, Balu N, Isquith DA, Crouse JR 3rd, Anderson T, Huston J 3rd, Polissar N, O'Brien K, Yuan C; AIM-HIGH Carotid MRI Sub-study Investigators. Clinical factors associated with high-risk carotid plaque features as assessed by magnetic resonance imaging in patients with established vascular disease (from the AIM-HIGH Study). Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1412-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Zhao XQ, Sun J, Hippe DS, Isquith DA, Canton G, Yamada K, Balu N, Crouse JR 3rd, Anderson TJ, Huston J 3rd, O'Brien KD, Hatsukami TS, Yuan C; AIM-HIGH Carotid MRI Substudy Investigators. Magnetic Resonance Imaging of Intraplaque Hemorrhage and Plaque Lipid Content With Continued Lipid-Lowering Therapy: Results of a Magnetic Resonance Imaging Substudy in AIM-HIGH. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):e014229. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014229. Epub 2022 Nov 15.
- O'Brien KD, Hippe DS, Chen H, Neradilek MB, Probstfield JL, Peck S, Isquith DA, Canton G, Yuan C, Polissar NL, Zhao XQ, Kerwin WS. Longer duration of statin therapy is associated with decreased carotid plaque vascularity by magnetic resonance imaging. Atherosclerosis. 2016 Feb;245:74-81. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.11.032. Epub 2015 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 627
- R01HL088214 (米国 NIH グラント/契約)
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