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Carotid Plaque Characteristics by MRI in AIM-HIGH (Carotid MRI Substudy)

7 février 2018 mis à jour par: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Carotid Plaque Characteristics by MRI in AIM-HIGH

Heart attacks and strokes caused by the unstable atherosclerotic plaques remain the leading cause of death in the United States. Unstable plaques often have more fat than stable plaques. This study will investigate if a treatment with LDL-lowering plus HDL-raising compared with LDL-lowering alone would more effectively reduce the plaque fat content assessed by magnetic resonance imaging (MRI), therefore, further reducing heart attacks and strokes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Although studies have suggested that plaque morphology and composition are important determinants of plaque stability, our understanding on plaque tissue components is mainly from histological studies until recent development in MRI technique. A low level of HDL is associated with higher risk of cardiovascular events and increased amount of lipid content in the carotid plaques. Treatment with LDL-lowering plus HDL-raising compared with LDL-lowering alone more effectively protects against atherosclerosis progression. It is widely believed that HDL or its apolipoproteins mediate the removal of excess free cholesterol from peripheral cells and the cholesterol is delivered via either LDL or HDL to the liver for excretion into the bile. However, it has not been tested and approved in human atherosclerotic condition in vivo. The NIH/Abbott-funded multi-center AIM-HIGH trial is designed to compare the clinical efficacy of LDL-lowering alone with statin versus LDL-lowering plus HDL-raising with statin plus nicotinic acid combination therapy in patients with established vascular disease and high triglycerides and low HDL.

We propose to conduct a carotid MRI sub-study in 220 subjects enrolled in AIM-HIGH to investigate the important vascular biological mechanisms of HDL-raising therapy. Image collection will occur at 3 timepoints. The hypotheses and specific aims are:

  • (1) To test the primary hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MRI.
  • (2) To test the hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the plaque burden including volume and wall thickness.
  • (3) To test the hypothesis that increased plaque lipid composition or vessel wall thickness by MRI is associated with increased risk of cardiovascular events.
  • (4)To test a hypothesis that LDL-lowering plus HDL-raising, compared to LDL-lowering alone, will promote more rapid plaque lipid depletion. And determine the time-course of atherosclerotic plaque lipid depletion during lipid therapy.
  • (5) To examine the association of clinical risk factors, lipids, lipoprotein heterogeneity, inflammatory markers and carotid plaque characteristics.

This MRI sub-study offers a unique opportunity to investigate the effectiveness of LDL-lowering plus HDL-raising therapy on human atherosclerotic plaque in vivo, to examine the association of plaque characteristics both lipid composition and volume assessed by MRI and cardiovascular outcome, and to gain novel insights in our understanding of atherosclerotic plaque pathology and the mechanisms of intensive lipid management in preventing cardiovascular events.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E-7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A-5A5
        • University of Western Ontario
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Kelsey Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants in the main AIM-HIGH study (NCT00120289)

La description

Inclusion Criteria:

  • Eligible for main AIM-HIGH study (NCT00120289)
  • Medically able to undergo MRI procedure
  • Willing to provide informed consent for participation in this substudy

Exclusion Criteria:

  • Uses pacemaker or has metallic implants
  • History of bilateral carotid endarterectomy
  • Glomerular filtration rate less than 60 mL/min/1.73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Simvastatine
Participants à l'étude principale AIM-HIGH qui reçoivent de la simvastatine.
Médicament: Simvastatin, simvastatin plus extended-release niacin
Participants will be enrolled in this substudy only if they are candidates for the main AIM-HIGH study (NCT00120289). Participants will be randomly assigned to simvastatin or simvastatin plus niacin as a part of the main AIM-HIGH protocol, and adjustments in simvastatin and/or niacin doses will be made as per the protocol for the main AIM-HIGH study.
Autres noms:
  • Zocor
  • Niaspan
  • la simvastatine
  • niacine
Simvastatine et niacine à libération prolongée
Participants à l'étude principale AIM-HIGH qui reçoivent de la simvastatine et de la niacine à libération prolongée.
Médicament: Simvastatin, simvastatin plus extended-release niacin
Participants will be enrolled in this substudy only if they are candidates for the main AIM-HIGH study (NCT00120289). Participants will be randomly assigned to simvastatin or simvastatin plus niacin as a part of the main AIM-HIGH protocol, and adjustments in simvastatin and/or niacin doses will be made as per the protocol for the main AIM-HIGH study.
Autres noms:
  • Zocor
  • Niaspan
  • la simvastatine
  • niacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MR
Délai: Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
To test the primary hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MRI.
Through 24Months post AIM-HIGH Randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Additional plaque characteristics as assessed by MRI
Délai: Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
To test the additional hypotheses regarding plaque burden, plaque lipid depletion time course, association with cardiovascular event risk and lipid characteristics.
Through 24Months post AIM-HIGH Randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimation)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 627
  • R01HL088214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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