Carotid Plaque Characteristics by MRI in AIM-HIGH (Carotid MRI Substudy)
7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
Carotid Plaque Characteristics by MRI in AIM-HIGH
Heart attacks and strokes caused by the unstable atherosclerotic plaques remain the leading cause of death in the United States.
Unstable plaques often have more fat than stable plaques.
This study will investigate if a treatment with LDL-lowering plus HDL-raising compared with LDL-lowering alone would more effectively reduce the plaque fat content assessed by magnetic resonance imaging (MRI), therefore, further reducing heart attacks and strokes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Although studies have suggested that plaque morphology and composition are important determinants of plaque stability, our understanding on plaque tissue components is mainly from histological studies until recent development in MRI technique. A low level of HDL is associated with higher risk of cardiovascular events and increased amount of lipid content in the carotid plaques. Treatment with LDL-lowering plus HDL-raising compared with LDL-lowering alone more effectively protects against atherosclerosis progression. It is widely believed that HDL or its apolipoproteins mediate the removal of excess free cholesterol from peripheral cells and the cholesterol is delivered via either LDL or HDL to the liver for excretion into the bile. However, it has not been tested and approved in human atherosclerotic condition in vivo. The NIH/Abbott-funded multi-center AIM-HIGH trial is designed to compare the clinical efficacy of LDL-lowering alone with statin versus LDL-lowering plus HDL-raising with statin plus nicotinic acid combination therapy in patients with established vascular disease and high triglycerides and low HDL.
We propose to conduct a carotid MRI sub-study in 220 subjects enrolled in AIM-HIGH to investigate the important vascular biological mechanisms of HDL-raising therapy. Image collection will occur at 3 timepoints. The hypotheses and specific aims are:
- (1) To test the primary hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MRI.
- (2) To test the hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the plaque burden including volume and wall thickness.
- (3) To test the hypothesis that increased plaque lipid composition or vessel wall thickness by MRI is associated with increased risk of cardiovascular events.
- (4)To test a hypothesis that LDL-lowering plus HDL-raising, compared to LDL-lowering alone, will promote more rapid plaque lipid depletion. And determine the time-course of atherosclerotic plaque lipid depletion during lipid therapy.
- (5) To examine the association of clinical risk factors, lipids, lipoprotein heterogeneity, inflammatory markers and carotid plaque characteristics.
This MRI sub-study offers a unique opportunity to investigate the effectiveness of LDL-lowering plus HDL-raising therapy on human atherosclerotic plaque in vivo, to examine the association of plaque characteristics both lipid composition and volume assessed by MRI and cardiovascular outcome, and to gain novel insights in our understanding of atherosclerotic plaque pathology and the mechanisms of intensive lipid management in preventing cardiovascular events.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E-7C5
- Heart Health Institute
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
- University of Western Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cardiovascular Consultants
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Kelsey Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants in the main AIM-HIGH study (NCT00120289)
Opis
Inclusion Criteria:
- Eligible for main AIM-HIGH study (NCT00120289)
- Medically able to undergo MRI procedure
- Willing to provide informed consent for participation in this substudy
Exclusion Criteria:
- Uses pacemaker or has metallic implants
- History of bilateral carotid endarterectomy
- Glomerular filtration rate less than 60 mL/min/1.73 m^2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Symwastatyna
Uczestnicy głównego badania AIM-HIGH, którzy otrzymują symwastatynę.
|
Participants will be enrolled in this substudy only if they are candidates for the main AIM-HIGH study (NCT00120289).
Participants will be randomly assigned to simvastatin or simvastatin plus niacin as a part of the main AIM-HIGH protocol, and adjustments in simvastatin and/or niacin doses will be made as per the protocol for the main AIM-HIGH study.
Inne nazwy:
|
|
Symwastatyna i niacyna o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy głównego badania AIM-HIGH, którzy otrzymują symwastatynę i niacynę o przedłużonym uwalnianiu.
|
Participants will be enrolled in this substudy only if they are candidates for the main AIM-HIGH study (NCT00120289).
Participants will be randomly assigned to simvastatin or simvastatin plus niacin as a part of the main AIM-HIGH protocol, and adjustments in simvastatin and/or niacin doses will be made as per the protocol for the main AIM-HIGH study.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MR
Ramy czasowe: Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
|
To test the primary hypothesis that compared with LDL-lowering alone, intensive LDL-lowering plus HDL-raising therapy decreases the mean plaque lipid composition in carotid arteries assessed by MRI.
|
Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Additional plaque characteristics as assessed by MRI
Ramy czasowe: Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
|
To test the additional hypotheses regarding plaque burden, plaque lipid depletion time course, association with cardiovascular event risk and lipid characteristics.
|
Through 24Months post AIM-HIGH Randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hippe DS, Phan BAP, Sun J, Isquith DA, O'Brien KD, Crouse JR, Anderson T, Huston J, Marcovina SM, Hatsukami TS, Yuan C, Zhao XQ. Lp(a) (Lipoprotein(a)) Levels Predict Progression of Carotid Atherosclerosis in Subjects With Atherosclerotic Cardiovascular Disease on Intensive Lipid Therapy: An Analysis of the AIM-HIGH (Atherothrombosis Intervention in Metabolic Syndrome With Low HDL/High Triglycerides: Impact on Global Health Outcomes) Carotid Magnetic Resonance Imaging Substudy-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Mar;38(3):673-678. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310368. Epub 2018 Jan 4.
- Sun J, Zhao XQ, Balu N, Hippe DS, Hatsukami TS, Isquith DA, Yamada K, Neradilek MB, Canton G, Xue Y, Fleg JL, Desvigne-Nickens P, Klimas MT, Padley RJ, Vassileva MT, Wyman BT, Yuan C. Carotid magnetic resonance imaging for monitoring atherosclerotic plaque progression: a multicenter reproducibility study. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;31(1):95-103. doi: 10.1007/s10554-014-0532-7. Epub 2014 Sep 13.
- Chen H, Sun J, Kerwin WS, Balu N, Neradilek MB, Hippe DS, Isquith D, Xue Y, Yamada K, Peck S, Yuan C, O'Brien KD, Zhao XQ. Scan-rescan reproducibility of quantitative assessment of inflammatory carotid atherosclerotic plaque using dynamic contrast-enhanced 3T CMR in a multi-center study. J Cardiovasc Magn Reson. 2014 Aug 1;16(1):51. doi: 10.1186/s12968-014-0051-7.
- Zhao XQ, Hatsukami TS, Hippe DS, Sun J, Balu N, Isquith DA, Crouse JR 3rd, Anderson T, Huston J 3rd, Polissar N, O'Brien K, Yuan C; AIM-HIGH Carotid MRI Sub-study Investigators. Clinical factors associated with high-risk carotid plaque features as assessed by magnetic resonance imaging in patients with established vascular disease (from the AIM-HIGH Study). Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1412-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Zhao XQ, Sun J, Hippe DS, Isquith DA, Canton G, Yamada K, Balu N, Crouse JR 3rd, Anderson TJ, Huston J 3rd, O'Brien KD, Hatsukami TS, Yuan C; AIM-HIGH Carotid MRI Substudy Investigators. Magnetic Resonance Imaging of Intraplaque Hemorrhage and Plaque Lipid Content With Continued Lipid-Lowering Therapy: Results of a Magnetic Resonance Imaging Substudy in AIM-HIGH. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):e014229. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014229. Epub 2022 Nov 15.
- O'Brien KD, Hippe DS, Chen H, Neradilek MB, Probstfield JL, Peck S, Isquith DA, Canton G, Yuan C, Polissar NL, Zhao XQ, Kerwin WS. Longer duration of statin therapy is associated with decreased carotid plaque vascularity by magnetic resonance imaging. Atherosclerosis. 2016 Feb;245:74-81. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.11.032. Epub 2015 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Symwastatyna
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 627
- R01HL088214 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .