Vitamin D Supplementation and Physical Function in Older Adults
2018年8月15日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
Vitamin D Supplementation, Skeletal Muscle Gene Expression, and Physical Performance in Older Adults
A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function.
To advance the investigators understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function.
The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, physical performance and muscle power) for the future larger study design.
A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression.
調査の概要
詳細な説明
A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function.
However, whether remediation of vitamin D insufficiency will improve physical function and the potential mechanisms involved are unclear.
Previous vitamin D supplementation trials have produced mixed results with respect to physical function; however, most trials did not specifically recruit individuals who were vitamin D insufficient nor is the potential mechanism of action understood well enough to appropriately select those individuals most likely to benefit.
To advance our understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function.
The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, short physical performance battery (SBBP) and muscle power) for the future larger study design.
A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance and muscle contractility by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression using microarrays.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年~89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score of ≥ 4 to < 10
- Vitamin D insufficient (serum 25(OH)D ≥ 10 to < 25 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled chronic disease including: insulin-dependent or uncontrolled diabetes; cancer requiring treatment in past year, except non-melanoma skin cancers; past or current ischemic heart disease, uncontrolled angina, heart failure, peripheral artery disease (PAD), or stroke; chronic respiratory disease; uncontrolled endocrine/metabolic disease; neurological or hematological disease; liver or renal dysfunction; and severe musculoskeletal impairment
- Impaired cognitive function (MMSE ≤ 24)
- Dependent on a cane or walker
- Use of anti-coagulants
- Unwillingness to undergo a muscle biopsy
- Taking prescription vitamin D2 or OCT vitamin D3 supplements of > 1000 IU/d
- Inability or contraindications to consume daily vitamin D and calcium supplements
- Weight loss of ≥ 5% or more in the past 6 months
- Involved in any other intervention
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Calcium only
1200 mg Calcium per day
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600 mg calcium carbonate twice daily (total of 1200 mg/day) for 4 months
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実験的:Vitamin D plus calcium
2000 IU vitamin D plus 1200 mg calcium per day
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1000 IU of vitamin D3 twice daily (for a total of 2000 IU/day) plus 600 mg calcium carbonate twice daily (for a total of 1200 mg/day)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Physical performance
時間枠:4 months
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Change in the expanded Short Physical Performance Battery (SPPB) score (composite score including the following: timed 4m walk; time to stand from a chair 5 times without the use of arms; and time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands for the testing of balance)
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4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skeletal muscle gene expression
時間枠:4 months
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Muscle will be obtained from the vastus lateralis using the percutaneous needle biopsy technique.
Five µg of RNA will be supplied for each experimental condition to be analyzed.
The WFUHS MicroArray Core Facility further purifies the provided RNA over an RNAeasy column and performs all subsequent steps of the GeneChip protocol (cDNA generation, generation of biotinylated cRNA, chip hybridization, and generation of .CEL files).
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4 months
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Change in expanded SPPB balance task time
時間枠:4 months
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Change in expanded SPPB balance task time (time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands; max of 30 sec)
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4 months
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Change in narrow 4m walk test of balance time
時間枠:4 months
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Change in time to complete narrow 4m walk test of balance (usual pace over 4m while staying between lines of colored tape placed 20cm apart)
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4 months
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Change in 400m walk test time
時間枠:4 months
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Change in 400m walk test time (usual pace)
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4 months
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Change in knee extensor power
時間枠:4 months
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Change in knee extensor power measured by the Nottingham Power Rig
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4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Denise K Houston, PhD、Wake Forest University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。