Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamin D Supplementation and Physical Function in Older Adults

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vitamin D Supplementation, Skeletal Muscle Gene Expression, and Physical Performance in Older Adults

A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function. To advance the investigators understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function. The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, physical performance and muscle power) for the future larger study design. A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function. However, whether remediation of vitamin D insufficiency will improve physical function and the potential mechanisms involved are unclear. Previous vitamin D supplementation trials have produced mixed results with respect to physical function; however, most trials did not specifically recruit individuals who were vitamin D insufficient nor is the potential mechanism of action understood well enough to appropriately select those individuals most likely to benefit. To advance our understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function. The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, short physical performance battery (SBBP) and muscle power) for the future larger study design. A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance and muscle contractility by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression using microarrays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Short Physical Performance Battery (SPPB) score of ≥ 4 to < 10
  • Vitamin D insufficient (serum 25(OH)D ≥ 10 to < 25 ng/mL)

Exclusion Criteria:

  • Serious or uncontrolled chronic disease including: insulin-dependent or uncontrolled diabetes; cancer requiring treatment in past year, except non-melanoma skin cancers; past or current ischemic heart disease, uncontrolled angina, heart failure, peripheral artery disease (PAD), or stroke; chronic respiratory disease; uncontrolled endocrine/metabolic disease; neurological or hematological disease; liver or renal dysfunction; and severe musculoskeletal impairment
  • Impaired cognitive function (MMSE ≤ 24)
  • Dependent on a cane or walker
  • Use of anti-coagulants
  • Unwillingness to undergo a muscle biopsy
  • Taking prescription vitamin D2 or OCT vitamin D3 supplements of > 1000 IU/d
  • Inability or contraindications to consume daily vitamin D and calcium supplements
  • Weight loss of ≥ 5% or more in the past 6 months
  • Involved in any other intervention

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcium only
1200 mg Calcium per day
600 mg calcium carbonate twice daily (total of 1200 mg/day) for 4 months
Experimenteel: Vitamin D plus calcium
2000 IU vitamin D plus 1200 mg calcium per day
1000 IU of vitamin D3 twice daily (for a total of 2000 IU/day) plus 600 mg calcium carbonate twice daily (for a total of 1200 mg/day)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Physical performance
Tijdsspanne: 4 months
Change in the expanded Short Physical Performance Battery (SPPB) score (composite score including the following: timed 4m walk; time to stand from a chair 5 times without the use of arms; and time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands for the testing of balance)
4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletal muscle gene expression
Tijdsspanne: 4 months
Muscle will be obtained from the vastus lateralis using the percutaneous needle biopsy technique. Five µg of RNA will be supplied for each experimental condition to be analyzed. The WFUHS MicroArray Core Facility further purifies the provided RNA over an RNAeasy column and performs all subsequent steps of the GeneChip protocol (cDNA generation, generation of biotinylated cRNA, chip hybridization, and generation of .CEL files).
4 months
Change in expanded SPPB balance task time
Tijdsspanne: 4 months
Change in expanded SPPB balance task time (time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands; max of 30 sec)
4 months
Change in narrow 4m walk test of balance time
Tijdsspanne: 4 months
Change in time to complete narrow 4m walk test of balance (usual pace over 4m while staying between lines of colored tape placed 20cm apart)
4 months
Change in 400m walk test time
Tijdsspanne: 4 months
Change in 400m walk test time (usual pace)
4 months
Change in knee extensor power
Tijdsspanne: 4 months
Change in knee extensor power measured by the Nottingham Power Rig
4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise K Houston, PhD, Wake Forest University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00011371
  • R01AG029364-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren