- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179503
Vitamin D Supplementation and Physical Function in Older Adults
15 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Vitamin D Supplementation, Skeletal Muscle Gene Expression, and Physical Performance in Older Adults
A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function.
To advance the investigators understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function.
The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, physical performance and muscle power) for the future larger study design.
A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function.
However, whether remediation of vitamin D insufficiency will improve physical function and the potential mechanisms involved are unclear.
Previous vitamin D supplementation trials have produced mixed results with respect to physical function; however, most trials did not specifically recruit individuals who were vitamin D insufficient nor is the potential mechanism of action understood well enough to appropriately select those individuals most likely to benefit.
To advance our understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function.
The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, short physical performance battery (SBBP) and muscle power) for the future larger study design.
A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance and muscle contractility by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression using microarrays.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 89 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score of ≥ 4 to < 10
- Vitamin D insufficient (serum 25(OH)D ≥ 10 to < 25 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled chronic disease including: insulin-dependent or uncontrolled diabetes; cancer requiring treatment in past year, except non-melanoma skin cancers; past or current ischemic heart disease, uncontrolled angina, heart failure, peripheral artery disease (PAD), or stroke; chronic respiratory disease; uncontrolled endocrine/metabolic disease; neurological or hematological disease; liver or renal dysfunction; and severe musculoskeletal impairment
- Impaired cognitive function (MMSE ≤ 24)
- Dependent on a cane or walker
- Use of anti-coagulants
- Unwillingness to undergo a muscle biopsy
- Taking prescription vitamin D2 or OCT vitamin D3 supplements of > 1000 IU/d
- Inability or contraindications to consume daily vitamin D and calcium supplements
- Weight loss of ≥ 5% or more in the past 6 months
- Involved in any other intervention
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Calcium only
1200 mg Calcium per day
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600 mg calcium carbonate twice daily (total of 1200 mg/day) for 4 months
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Experimental: Vitamin D plus calcium
2000 IU vitamin D plus 1200 mg calcium per day
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1000 IU of vitamin D3 twice daily (for a total of 2000 IU/day) plus 600 mg calcium carbonate twice daily (for a total of 1200 mg/day)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Physical performance
Periodo de tiempo: 4 months
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Change in the expanded Short Physical Performance Battery (SPPB) score (composite score including the following: timed 4m walk; time to stand from a chair 5 times without the use of arms; and time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands for the testing of balance)
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4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skeletal muscle gene expression
Periodo de tiempo: 4 months
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Muscle will be obtained from the vastus lateralis using the percutaneous needle biopsy technique.
Five µg of RNA will be supplied for each experimental condition to be analyzed.
The WFUHS MicroArray Core Facility further purifies the provided RNA over an RNAeasy column and performs all subsequent steps of the GeneChip protocol (cDNA generation, generation of biotinylated cRNA, chip hybridization, and generation of .CEL files).
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4 months
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Change in expanded SPPB balance task time
Periodo de tiempo: 4 months
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Change in expanded SPPB balance task time (time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands; max of 30 sec)
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4 months
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Change in narrow 4m walk test of balance time
Periodo de tiempo: 4 months
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Change in time to complete narrow 4m walk test of balance (usual pace over 4m while staying between lines of colored tape placed 20cm apart)
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4 months
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Change in 400m walk test time
Periodo de tiempo: 4 months
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Change in 400m walk test time (usual pace)
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4 months
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Change in knee extensor power
Periodo de tiempo: 4 months
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Change in knee extensor power measured by the Nottingham Power Rig
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4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Denise K Houston, PhD, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00011371
- R01AG029364-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .