- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01179503
Vitamin D Supplementation and Physical Function in Older Adults
15. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Vitamin D Supplementation, Skeletal Muscle Gene Expression, and Physical Performance in Older Adults
A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function.
To advance the investigators understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function.
The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, physical performance and muscle power) for the future larger study design.
A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function.
However, whether remediation of vitamin D insufficiency will improve physical function and the potential mechanisms involved are unclear.
Previous vitamin D supplementation trials have produced mixed results with respect to physical function; however, most trials did not specifically recruit individuals who were vitamin D insufficient nor is the potential mechanism of action understood well enough to appropriately select those individuals most likely to benefit.
To advance our understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function.
The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, short physical performance battery (SBBP) and muscle power) for the future larger study design.
A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance and muscle contractility by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression using microarrays.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score of ≥ 4 to < 10
- Vitamin D insufficient (serum 25(OH)D ≥ 10 to < 25 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled chronic disease including: insulin-dependent or uncontrolled diabetes; cancer requiring treatment in past year, except non-melanoma skin cancers; past or current ischemic heart disease, uncontrolled angina, heart failure, peripheral artery disease (PAD), or stroke; chronic respiratory disease; uncontrolled endocrine/metabolic disease; neurological or hematological disease; liver or renal dysfunction; and severe musculoskeletal impairment
- Impaired cognitive function (MMSE ≤ 24)
- Dependent on a cane or walker
- Use of anti-coagulants
- Unwillingness to undergo a muscle biopsy
- Taking prescription vitamin D2 or OCT vitamin D3 supplements of > 1000 IU/d
- Inability or contraindications to consume daily vitamin D and calcium supplements
- Weight loss of ≥ 5% or more in the past 6 months
- Involved in any other intervention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Calcium only
1200 mg Calcium per day
|
600 mg calcium carbonate twice daily (total of 1200 mg/day) for 4 months
|
|
Experimental: Vitamin D plus calcium
2000 IU vitamin D plus 1200 mg calcium per day
|
1000 IU of vitamin D3 twice daily (for a total of 2000 IU/day) plus 600 mg calcium carbonate twice daily (for a total of 1200 mg/day)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Physical performance
Zeitfenster: 4 months
|
Change in the expanded Short Physical Performance Battery (SPPB) score (composite score including the following: timed 4m walk; time to stand from a chair 5 times without the use of arms; and time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands for the testing of balance)
|
4 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle gene expression
Zeitfenster: 4 months
|
Muscle will be obtained from the vastus lateralis using the percutaneous needle biopsy technique.
Five µg of RNA will be supplied for each experimental condition to be analyzed.
The WFUHS MicroArray Core Facility further purifies the provided RNA over an RNAeasy column and performs all subsequent steps of the GeneChip protocol (cDNA generation, generation of biotinylated cRNA, chip hybridization, and generation of .CEL files).
|
4 months
|
|
Change in expanded SPPB balance task time
Zeitfenster: 4 months
|
Change in expanded SPPB balance task time (time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands; max of 30 sec)
|
4 months
|
|
Change in narrow 4m walk test of balance time
Zeitfenster: 4 months
|
Change in time to complete narrow 4m walk test of balance (usual pace over 4m while staying between lines of colored tape placed 20cm apart)
|
4 months
|
|
Change in 400m walk test time
Zeitfenster: 4 months
|
Change in 400m walk test time (usual pace)
|
4 months
|
|
Change in knee extensor power
Zeitfenster: 4 months
|
Change in knee extensor power measured by the Nottingham Power Rig
|
4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Denise K Houston, PhD, Wake Forest University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00011371
- R01AG029364-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .