- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01179503
Vitamin D Supplementation and Physical Function in Older Adults
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Vitamin D Supplementation, Skeletal Muscle Gene Expression, and Physical Performance in Older Adults
A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function.
To advance the investigators understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function.
The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, physical performance and muscle power) for the future larger study design.
A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A growing body of evidence suggests that vitamin D status is important in biologic processes involved in the maintenance of physical function.
However, whether remediation of vitamin D insufficiency will improve physical function and the potential mechanisms involved are unclear.
Previous vitamin D supplementation trials have produced mixed results with respect to physical function; however, most trials did not specifically recruit individuals who were vitamin D insufficient nor is the potential mechanism of action understood well enough to appropriately select those individuals most likely to benefit.
To advance our understanding of the role of vitamin D in physical function, the investigators will conduct a feasibility pilot study to collect key information to help design a full-scale randomized trial to determine whether vitamin D supplementation will delay declines in physical function.
The primary goals of the pilot study are to determine cost-effective strategies for identifying persons at high risk for functional decline with insufficient vitamin D levels, determine the serum vitamin D response to a vitamin D supplementation regimen designed to attain sufficient vitamin D levels, and provide preliminary data of key functional measures (balance, short physical performance battery (SBBP) and muscle power) for the future larger study design.
A secondary goal is to begin to examine potential mechanisms by which vitamin D supplementation may enhance physical performance and muscle contractility by exploring the effects of vitamin D supplementation on changes in skeletal muscle gene expression using microarrays.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 89 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score of ≥ 4 to < 10
- Vitamin D insufficient (serum 25(OH)D ≥ 10 to < 25 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled chronic disease including: insulin-dependent or uncontrolled diabetes; cancer requiring treatment in past year, except non-melanoma skin cancers; past or current ischemic heart disease, uncontrolled angina, heart failure, peripheral artery disease (PAD), or stroke; chronic respiratory disease; uncontrolled endocrine/metabolic disease; neurological or hematological disease; liver or renal dysfunction; and severe musculoskeletal impairment
- Impaired cognitive function (MMSE ≤ 24)
- Dependent on a cane or walker
- Use of anti-coagulants
- Unwillingness to undergo a muscle biopsy
- Taking prescription vitamin D2 or OCT vitamin D3 supplements of > 1000 IU/d
- Inability or contraindications to consume daily vitamin D and calcium supplements
- Weight loss of ≥ 5% or more in the past 6 months
- Involved in any other intervention
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Calcium only
1200 mg Calcium per day
|
600 mg calcium carbonate twice daily (total of 1200 mg/day) for 4 months
|
|
Eksperymentalny: Vitamin D plus calcium
2000 IU vitamin D plus 1200 mg calcium per day
|
1000 IU of vitamin D3 twice daily (for a total of 2000 IU/day) plus 600 mg calcium carbonate twice daily (for a total of 1200 mg/day)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Physical performance
Ramy czasowe: 4 months
|
Change in the expanded Short Physical Performance Battery (SPPB) score (composite score including the following: timed 4m walk; time to stand from a chair 5 times without the use of arms; and time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands for the testing of balance)
|
4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle gene expression
Ramy czasowe: 4 months
|
Muscle will be obtained from the vastus lateralis using the percutaneous needle biopsy technique.
Five µg of RNA will be supplied for each experimental condition to be analyzed.
The WFUHS MicroArray Core Facility further purifies the provided RNA over an RNAeasy column and performs all subsequent steps of the GeneChip protocol (cDNA generation, generation of biotinylated cRNA, chip hybridization, and generation of .CEL files).
|
4 months
|
|
Change in expanded SPPB balance task time
Ramy czasowe: 4 months
|
Change in expanded SPPB balance task time (time to hold side-by-side, semi-tandem, tandem, and one legged stands; max of 30 sec)
|
4 months
|
|
Change in narrow 4m walk test of balance time
Ramy czasowe: 4 months
|
Change in time to complete narrow 4m walk test of balance (usual pace over 4m while staying between lines of colored tape placed 20cm apart)
|
4 months
|
|
Change in 400m walk test time
Ramy czasowe: 4 months
|
Change in 400m walk test time (usual pace)
|
4 months
|
|
Change in knee extensor power
Ramy czasowe: 4 months
|
Change in knee extensor power measured by the Nottingham Power Rig
|
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denise K Houston, PhD, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00011371
- R01AG029364-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .