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Compare the Efficacy of Cinacalcet vs Traditional Vitamin D for Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) Among Subjects Undergoing Hemodialysis

2018年9月20日 更新者：Amgen

A Multicenter, Randomized, Open Label Study to Compare the Efficacy of Cinacalcet Versus Traditional Vitamin D Therapy for Management of Secondary Hyperparathyroidism Among Subjects Undergoing Hemodialysis

The purpose of this study is to determine the efficacy of treatment with cinacalcet to manage plasma parathyroid levels as to compared traditional vitamin D therapy, whether given orally or intravenously, among hemodialysis subjects with secondary hyperparathyroidism when the doses are adjusted appropriately to maintain serum calcium and phosphorous levels with currently recommended ranges.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years at screening
  • Treated with maintenance hemodialysis 3 times a week for ≥ 3 months prior to screening
  • Informed consent provided by the study candidate
  • For subjects NOT receiving cinacalcet and/or vitamin D therapy for SHPT within 60 days prior to enrollment: Plasma PTH levels ≥ 450 pg/mL (50 pmol/L) during screening, as obtained from the central laboratory and, Serum corrected total calcium ≥ 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and < 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L) during screening, as obtained from the central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Parathyroidectomy in the 12 weeks before the date of informed consent
  • History of seizure within 12 weeks prior to randomization
  • Scheduled for kidney transplant
  • Parathyroidectomy anticipated within the next 6 months
  • Liver function tests > than 2 x the Upper Limit of Normal
  • Prior use of bisphosphonates, or expected to receive bisphosphonates during the trial
  • Subject has previously enrolled in this study
  • General
  • Other investigational procedures are excluded
  • Currently enrolled in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s), or receiving other investigational agent(s)
  • Subject (male or female) is not willing to use highly effective contraception during treatment and for at least one month (women) and 3 months (men) after the end of treatment
  • Subject is pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant during study or within 1 month after the end of treatment Male subject with a pregnant partner who is not willing to use a condom during treatment and for at least 1 month after the end of treatment
  • Subject has known sensitivity or intolerance to any of the protocol required therapies
  • Subject will not be available for protocol-required study visits, to the best of the subject and investigator's knowledge
  • Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シナカルセト
薬：Cinacalcet
Subjects randomized to treatment with cinacalcet will receive an initial oral dose of 30 mg once daily. Doses will be titrated incrementally to 60, 90,120, and 180 mg per day based upon periodic measurements of serum calcium and plasma PTH levels. Cinacalcet is formulated as light green tablets in 30, 60, and 90 mg free-based equivalents. Tablets will be 30, 60, and 90 mg, graduated in size, smallest to largest. Combinations of these 3 fixed dosage formulations will be used to achieve the 120 and 180 mg daily doses.
アクティブコンパレータ：Traditional Vitamin D Therapy
薬：Traditional Vitamin D Therapy
Traditional vitamin D therapy (eg, calcitriol, paricalcitol, alfacalcidol, doxercalciferol), to manage secondary hyperparathyroidism (SHPT) in this study will be administered according to strategies that have been used in clinical practice and that conform to current therapeutic recommendations and available clinical practice guidelines and product labeling.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Mean PTH During Efficacy Assessment Phase (EAP)
時間枠：Baseline to week 40-52
Mean PTH during EAP is defined as the mean of values at study weeks 40, 44, 48 and 52
Baseline to week 40-52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment Comparison of >=30% Reduction From Baseline in Mean PTH During the Efficacy Assessment Phase (EAP)
時間枠：Baseline to week 40-52
Number of participants achieving a >=30% Reduction From Baseline in Mean PTH During Efficacy Assessment Phase (EAP)
Baseline to week 40-52
Treatment Comparison of Plasma PTH < 300 pg/mL During Efficacy Assessment Phase (EAP)
時間枠：week 40-52
Number of participants achieving Plasma PTH < 300 pg/mL During Efficacy Assessment Phase (EAP)
week 40-52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年7月17日

研究の完了 (実際)

2012年8月14日

試験登録日

最初に提出

2010年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090686
  • PARADIGM (Amgen)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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