- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01181531
Compare the Efficacy of Cinacalcet vs Traditional Vitamin D for Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) Among Subjects Undergoing Hemodialysis
20 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen
A Multicenter, Randomized, Open Label Study to Compare the Efficacy of Cinacalcet Versus Traditional Vitamin D Therapy for Management of Secondary Hyperparathyroidism Among Subjects Undergoing Hemodialysis
The purpose of this study is to determine the efficacy of treatment with cinacalcet to manage plasma parathyroid levels as to compared traditional vitamin D therapy, whether given orally or intravenously, among hemodialysis subjects with secondary hyperparathyroidism when the doses are adjusted appropriately to maintain serum calcium and phosphorous levels with currently recommended ranges.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at screening
- Treated with maintenance hemodialysis 3 times a week for ≥ 3 months prior to screening
- Informed consent provided by the study candidate
- For subjects NOT receiving cinacalcet and/or vitamin D therapy for SHPT within 60 days prior to enrollment: Plasma PTH levels ≥ 450 pg/mL (50 pmol/L) during screening, as obtained from the central laboratory and, Serum corrected total calcium ≥ 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and < 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L) during screening, as obtained from the central laboratory
Exclusion Criteria:
- Parathyroidectomy in the 12 weeks before the date of informed consent
- History of seizure within 12 weeks prior to randomization
- Scheduled for kidney transplant
- Parathyroidectomy anticipated within the next 6 months
- Liver function tests > than 2 x the Upper Limit of Normal
- Prior use of bisphosphonates, or expected to receive bisphosphonates during the trial
- Subject has previously enrolled in this study
- General
- Other investigational procedures are excluded
- Currently enrolled in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s), or receiving other investigational agent(s)
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective contraception during treatment and for at least one month (women) and 3 months (men) after the end of treatment
- Subject is pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant during study or within 1 month after the end of treatment Male subject with a pregnant partner who is not willing to use a condom during treatment and for at least 1 month after the end of treatment
- Subject has known sensitivity or intolerance to any of the protocol required therapies
- Subject will not be available for protocol-required study visits, to the best of the subject and investigator's knowledge
- Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cinacalcete
|
Subjects randomized to treatment with cinacalcet will receive an initial oral dose of 30 mg once daily.
Doses will be titrated incrementally to 60, 90,120, and 180 mg per day based upon periodic measurements of serum calcium and plasma PTH levels.
Cinacalcet is formulated as light green tablets in 30, 60, and 90 mg free-based equivalents.
Tablets will be 30, 60, and 90 mg, graduated in size, smallest to largest.
Combinations of these 3 fixed dosage formulations will be used to achieve the 120 and 180 mg daily doses.
|
Comparador Ativo: Traditional Vitamin D Therapy
|
Traditional vitamin D therapy (eg, calcitriol, paricalcitol, alfacalcidol, doxercalciferol), to manage secondary hyperparathyroidism (SHPT) in this study will be administered according to strategies that have been used in clinical practice and that conform to current therapeutic recommendations and available clinical practice guidelines and product labeling.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percent Change From Baseline in Mean PTH During Efficacy Assessment Phase (EAP)
Prazo: Baseline to week 40-52
|
Mean PTH during EAP is defined as the mean of values at study weeks 40, 44, 48 and 52
|
Baseline to week 40-52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Treatment Comparison of >=30% Reduction From Baseline in Mean PTH During the Efficacy Assessment Phase (EAP)
Prazo: Baseline to week 40-52
|
Number of participants achieving a >=30% Reduction From Baseline in Mean PTH During Efficacy Assessment Phase (EAP)
|
Baseline to week 40-52
|
Treatment Comparison of Plasma PTH < 300 pg/mL During Efficacy Assessment Phase (EAP)
Prazo: week 40-52
|
Number of participants achieving Plasma PTH < 300 pg/mL During Efficacy Assessment Phase (EAP)
|
week 40-52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wetmore JB, Gurevich K, Sprague S, Da Roza G, Buerkert J, Reiner M, Goodman W, Cooper K. A Randomized Trial of Cinacalcet versus Vitamin D Analogs as Monotherapy in Secondary Hyperparathyroidism (PARADIGM). Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1031-40. doi: 10.2215/CJN.07050714. Epub 2015 Apr 22.
- Sprague SM, Wetmore JB, Gurevich K, Da Roza G, Buerkert J, Reiner M, Goodman W, Cooper K. Effect of Cinacalcet and Vitamin D Analogs on Fibroblast Growth Factor-23 during the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1021-30. doi: 10.2215/CJN.03270314. Epub 2015 Apr 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Vitamina D
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- 20090686
- PARADIGM (Outro identificador: Amgen)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traditional Vitamin D Therapy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos