- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01181531
Compare the Efficacy of Cinacalcet vs Traditional Vitamin D for Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) Among Subjects Undergoing Hemodialysis
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen
A Multicenter, Randomized, Open Label Study to Compare the Efficacy of Cinacalcet Versus Traditional Vitamin D Therapy for Management of Secondary Hyperparathyroidism Among Subjects Undergoing Hemodialysis
The purpose of this study is to determine the efficacy of treatment with cinacalcet to manage plasma parathyroid levels as to compared traditional vitamin D therapy, whether given orally or intravenously, among hemodialysis subjects with secondary hyperparathyroidism when the doses are adjusted appropriately to maintain serum calcium and phosphorous levels with currently recommended ranges.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at screening
- Treated with maintenance hemodialysis 3 times a week for ≥ 3 months prior to screening
- Informed consent provided by the study candidate
- For subjects NOT receiving cinacalcet and/or vitamin D therapy for SHPT within 60 days prior to enrollment: Plasma PTH levels ≥ 450 pg/mL (50 pmol/L) during screening, as obtained from the central laboratory and, Serum corrected total calcium ≥ 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and < 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L) during screening, as obtained from the central laboratory
Exclusion Criteria:
- Parathyroidectomy in the 12 weeks before the date of informed consent
- History of seizure within 12 weeks prior to randomization
- Scheduled for kidney transplant
- Parathyroidectomy anticipated within the next 6 months
- Liver function tests > than 2 x the Upper Limit of Normal
- Prior use of bisphosphonates, or expected to receive bisphosphonates during the trial
- Subject has previously enrolled in this study
- General
- Other investigational procedures are excluded
- Currently enrolled in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s), or receiving other investigational agent(s)
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective contraception during treatment and for at least one month (women) and 3 months (men) after the end of treatment
- Subject is pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant during study or within 1 month after the end of treatment Male subject with a pregnant partner who is not willing to use a condom during treatment and for at least 1 month after the end of treatment
- Subject has known sensitivity or intolerance to any of the protocol required therapies
- Subject will not be available for protocol-required study visits, to the best of the subject and investigator's knowledge
- Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cinacalcet
|
Subjects randomized to treatment with cinacalcet will receive an initial oral dose of 30 mg once daily.
Doses will be titrated incrementally to 60, 90,120, and 180 mg per day based upon periodic measurements of serum calcium and plasma PTH levels.
Cinacalcet is formulated as light green tablets in 30, 60, and 90 mg free-based equivalents.
Tablets will be 30, 60, and 90 mg, graduated in size, smallest to largest.
Combinations of these 3 fixed dosage formulations will be used to achieve the 120 and 180 mg daily doses.
|
Comparador activo: Traditional Vitamin D Therapy
|
Traditional vitamin D therapy (eg, calcitriol, paricalcitol, alfacalcidol, doxercalciferol), to manage secondary hyperparathyroidism (SHPT) in this study will be administered according to strategies that have been used in clinical practice and that conform to current therapeutic recommendations and available clinical practice guidelines and product labeling.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percent Change From Baseline in Mean PTH During Efficacy Assessment Phase (EAP)
Periodo de tiempo: Baseline to week 40-52
|
Mean PTH during EAP is defined as the mean of values at study weeks 40, 44, 48 and 52
|
Baseline to week 40-52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment Comparison of >=30% Reduction From Baseline in Mean PTH During the Efficacy Assessment Phase (EAP)
Periodo de tiempo: Baseline to week 40-52
|
Number of participants achieving a >=30% Reduction From Baseline in Mean PTH During Efficacy Assessment Phase (EAP)
|
Baseline to week 40-52
|
Treatment Comparison of Plasma PTH < 300 pg/mL During Efficacy Assessment Phase (EAP)
Periodo de tiempo: week 40-52
|
Number of participants achieving Plasma PTH < 300 pg/mL During Efficacy Assessment Phase (EAP)
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week 40-52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wetmore JB, Gurevich K, Sprague S, Da Roza G, Buerkert J, Reiner M, Goodman W, Cooper K. A Randomized Trial of Cinacalcet versus Vitamin D Analogs as Monotherapy in Secondary Hyperparathyroidism (PARADIGM). Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1031-40. doi: 10.2215/CJN.07050714. Epub 2015 Apr 22.
- Sprague SM, Wetmore JB, Gurevich K, Da Roza G, Buerkert J, Reiner M, Goodman W, Cooper K. Effect of Cinacalcet and Vitamin D Analogs on Fibroblast Growth Factor-23 during the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1021-30. doi: 10.2215/CJN.03270314. Epub 2015 Apr 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Vitamina D
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 20090686
- PARADIGM (Otro identificador: Amgen)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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