A Study to Evaluate the Drug Interaction of ASP015K and Tacrolimus
2010年10月12日 更新者:Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Tacrolimus After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
The objective of the study is to characterize the effect of multiple doses of ASP015K on the pharmacokinetics of a single oral dose or a single intravenous (IV) dose of tacrolimus.
調査の概要
詳細な説明
This is a 2-part study.
Part 1 is a 2-sequence, drug interaction study to determine the effect of two different ASP015K doses on the pharmacokinetics of oral tacrolimus.
Part 2 is a 1-sequence drug interaction study to determine the effect of the higher dose ASP015K on the pharmacokinetics of IV tacrolimus.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject weighing at least 45kg and body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2, inclusive
- If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period
- 12-lead ECG is normal or if abnormal, the abnormality is not clinically significant
- Clinical laboratory test results are within normal limits or not clinically significant
- Medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
- Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
- Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
- A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
- Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- History of human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
- Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
- Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
- Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Part 1, Group 1
ASP015K, low dose followed by high dose, with oral tacrolimus
|
Oral and Intravenous
他の名前:
オーラル
|
|
実験的:Part 1, Group 2
ASP015K, high dose followed by low dose, with oral tacrolimus
|
Oral and Intravenous
他の名前:
オーラル
|
|
実験的:Part 2
ASP015K high dose with intravenous tacrolimus
|
Oral and Intravenous
他の名前:
オーラル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood and urine samples
時間枠:Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
|
Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月12日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。