- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01190670
A Study to Evaluate the Drug Interaction of ASP015K and Tacrolimus
12. oktober 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Tacrolimus After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
The objective of the study is to characterize the effect of multiple doses of ASP015K on the pharmacokinetics of a single oral dose or a single intravenous (IV) dose of tacrolimus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a 2-part study.
Part 1 is a 2-sequence, drug interaction study to determine the effect of two different ASP015K doses on the pharmacokinetics of oral tacrolimus.
Part 2 is a 1-sequence drug interaction study to determine the effect of the higher dose ASP015K on the pharmacokinetics of IV tacrolimus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject weighing at least 45kg and body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2, inclusive
- If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period
- 12-lead ECG is normal or if abnormal, the abnormality is not clinically significant
- Clinical laboratory test results are within normal limits or not clinically significant
- Medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
- Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
- Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
- A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
- Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- History of human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
- Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
- Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
- Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part 1, Group 1
ASP015K, low dose followed by high dose, with oral tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Andre navne:
Oral
|
|
Eksperimentel: Part 1, Group 2
ASP015K, high dose followed by low dose, with oral tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Andre navne:
Oral
|
|
Eksperimentel: Part 2
ASP015K high dose with intravenous tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Andre navne:
Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Tidsramme: Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
|
Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2010
Først opslået (Skøn)
30. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015K-CL-PK16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetKomplikation af transplantationForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Stanford UniversityEurofins Viracor BiopharmaIkke rekrutterer endnuMyelodysplastiske syndromer | Akut myeloid leukæmi (AML) | GVHD | Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) | Myelofibrose (MF) | Kronisk myeloid leukæmi (CML) | Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringLevertransplantationForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Veloxis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuTransplantation, nyre
-
Novaliq GmbHRekrutteringIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland