Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Drug Interaction of ASP015K and Tacrolimus

12. října 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open Label, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Tacrolimus After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects

The objective of the study is to characterize the effect of multiple doses of ASP015K on the pharmacokinetics of a single oral dose or a single intravenous (IV) dose of tacrolimus.

Přehled studie

Detailní popis

This is a 2-part study. Part 1 is a 2-sequence, drug interaction study to determine the effect of two different ASP015K doses on the pharmacokinetics of oral tacrolimus. Part 2 is a 1-sequence drug interaction study to determine the effect of the higher dose ASP015K on the pharmacokinetics of IV tacrolimus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject weighing at least 45kg and body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2, inclusive
  • If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period
  • 12-lead ECG is normal or if abnormal, the abnormality is not clinically significant
  • Clinical laboratory test results are within normal limits or not clinically significant
  • Medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
  • Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
  • Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
  • A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
  • Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
  • Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
  • Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
  • Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
  • Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1, Group 1
ASP015K, low dose followed by high dose, with oral tacrolimus
Oral and Intravenous
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
Ústní
Experimentální: Part 1, Group 2
ASP015K, high dose followed by low dose, with oral tacrolimus
Oral and Intravenous
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
Ústní
Experimentální: Part 2
ASP015K high dose with intravenous tacrolimus
Oral and Intravenous
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Časové okno: Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit