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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01190670
A Study to Evaluate the Drug Interaction of ASP015K and Tacrolimus
12. Oktober 2010 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Tacrolimus After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
The objective of the study is to characterize the effect of multiple doses of ASP015K on the pharmacokinetics of a single oral dose or a single intravenous (IV) dose of tacrolimus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a 2-part study.
Part 1 is a 2-sequence, drug interaction study to determine the effect of two different ASP015K doses on the pharmacokinetics of oral tacrolimus.
Part 2 is a 1-sequence drug interaction study to determine the effect of the higher dose ASP015K on the pharmacokinetics of IV tacrolimus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject weighing at least 45kg and body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2, inclusive
- If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period
- 12-lead ECG is normal or if abnormal, the abnormality is not clinically significant
- Clinical laboratory test results are within normal limits or not clinically significant
- Medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
- Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
- Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
- A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
- Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- History of human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
- Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
- Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
- Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Part 1, Group 1
ASP015K, low dose followed by high dose, with oral tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Andere Namen:
Oral
|
|
Experimental: Part 1, Group 2
ASP015K, high dose followed by low dose, with oral tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Andere Namen:
Oral
|
|
Experimental: Part 2
ASP015K high dose with intravenous tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Andere Namen:
Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Zeitfenster: Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
|
Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 015K-CL-PK16
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