Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Drug Interaction of ASP015K and Tacrolimus

12 oktober 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open Label, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Tacrolimus After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects

The objective of the study is to characterize the effect of multiple doses of ASP015K on the pharmacokinetics of a single oral dose or a single intravenous (IV) dose of tacrolimus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This is a 2-part study. Part 1 is a 2-sequence, drug interaction study to determine the effect of two different ASP015K doses on the pharmacokinetics of oral tacrolimus. Part 2 is a 1-sequence drug interaction study to determine the effect of the higher dose ASP015K on the pharmacokinetics of IV tacrolimus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject weighing at least 45kg and body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2, inclusive
  • If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period
  • 12-lead ECG is normal or if abnormal, the abnormality is not clinically significant
  • Clinical laboratory test results are within normal limits or not clinically significant
  • Medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
  • Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
  • Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
  • A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
  • Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
  • Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
  • Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
  • Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
  • Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1, Group 1
ASP015K, low dose followed by high dose, with oral tacrolimus
Oral and Intravenous
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Mondeling
Experimenteel: Part 1, Group 2
ASP015K, high dose followed by low dose, with oral tacrolimus
Oral and Intravenous
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Mondeling
Experimenteel: Part 2
ASP015K high dose with intravenous tacrolimus
Oral and Intravenous
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Tijdsspanne: Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren