Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetics Study of AVE8062 Combined With Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumors
2014年12月2日 更新者：Sanofi
An Open-label, Non-randomized, Dose Escalation, Safety and Pharmacokinetic Phase I Study of Ombrabulin (AVE8062) in Combination With Bevacizumab Administered by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors.
Primary Objective:
- To determine the maximum administered dose (MAD) and the maximum tolerated dose (MTD) of ombrabulin in combination with best tolerated dose of bevacizumab based on the incidence of related Dose Limiting Toxicities (DLTs).
Secondary Objectives:
- To assess the overall safety profile of the combination
- To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of both ombrabulin and bevacizumab when given in combination
- To evaluate preliminary evidence of anti-tumor activity
- To assess the pharmacodynamic effect using (Dynamic Contrast Enhanced Ultra-Sound) DCE-US, measuring biomarkers
調査の概要
詳細な説明
The duration of the study for each patient will include an up to 28-day screening phase, 21-day study treatment cycles, an end of treatment visit with a follow-up period.
Each patient will participate in only one dose group and will receive AVE8062 with bevacizumab every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicities, withdrawal of consent or Investigator's decision.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically proven solid malignant tumor at the first diagnosis with the exception of squamous non small cell lung cancer (NSCLC).
- Advanced neoplastic disease (i.e. metastatic or locally unresectable advanced disease)
- Presence of one measurable lesion at baseline in the MTD expanded cohort
Exclusion criteria:
- ECOG (Eastern cooperativeOncology Group) performance status > 1
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy
- Pericardial effusion requiring intervention (drainage)
- History of brain metastasis, spinal cord compression or carcinomatous meningitis or new evidence of brain metastasis on screening Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) scan
- Diagnosis of squamous Non Squamous Cell Lung Cancer (NSCLC) or with mixed cell type with predominant squamocellular histology
- Hormone sensitive prostate cancer
- Abdominal Radiotherapy
- Major surgery within the last month of study enrollment or surgical wound not fully healed before study enrollment
- High cumulative doses of anthracycline
- Inadequate organ function
- Inadequate hematology function or poor bone marrow reserve
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: peptic ulcer disease, erosive oesophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease and diverticulitis
- Any history or underlying cardiac condition that may increase the risks associated with the study participation or administration of the investigational products, or that may interfere with the interpretation of the results.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVE8062/ bevacizumab
The combination of ombrabulin and bevacizumab will be administered every 3 weeks according to the following schedule: One day 1, ombrabulin will be administered as a 30 minutes intravenous (i.v) infusion.
Bevacizumab will be administered as a 30-90 minutes i.v.
infusion 24 hours after the end of ombrabulin infusion on day 2.
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Pharmaceutical form:Solution for infusion Route of administration: Intravenous Pharmaceutical form:Solution for infusion Route of administration: Intravenous |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) that will define the MTD
時間枠：3 weeks
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3 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall safety profile of the combination
時間枠：up to a maximum follow-up of 1 year
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up to a maximum follow-up of 1 year
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Pharmacokinetic parameters of ombrabulin
時間枠：6 weeks
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6 weeks
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Pharmacokinetic parameters of bevacizumab
時間枠：6 weeks
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6 weeks
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Preliminary evidence of antitumor activity according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
時間枠：up to a maximum follow-up of 1 year
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up to a maximum follow-up of 1 year
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Pharmacodynamic effect (biomarkers)
時間枠：cycle 1
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cycle 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。