Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetics Study of AVE8062 Combined With Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumors
2 декабря 2014 г. обновлено: Sanofi
An Open-label, Non-randomized, Dose Escalation, Safety and Pharmacokinetic Phase I Study of Ombrabulin (AVE8062) in Combination With Bevacizumab Administered by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors.
Primary Objective:
- To determine the maximum administered dose (MAD) and the maximum tolerated dose (MTD) of ombrabulin in combination with best tolerated dose of bevacizumab based on the incidence of related Dose Limiting Toxicities (DLTs).
Secondary Objectives:
- To assess the overall safety profile of the combination
- To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of both ombrabulin and bevacizumab when given in combination
- To evaluate preliminary evidence of anti-tumor activity
- To assess the pharmacodynamic effect using (Dynamic Contrast Enhanced Ultra-Sound) DCE-US, measuring biomarkers
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The duration of the study for each patient will include an up to 28-day screening phase, 21-day study treatment cycles, an end of treatment visit with a follow-up period.
Each patient will participate in only one dose group and will receive AVE8062 with bevacizumab every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicities, withdrawal of consent or Investigator's decision.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Италия, 20132
- Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically proven solid malignant tumor at the first diagnosis with the exception of squamous non small cell lung cancer (NSCLC).
- Advanced neoplastic disease (i.e. metastatic or locally unresectable advanced disease)
- Presence of one measurable lesion at baseline in the MTD expanded cohort
Exclusion criteria:
- ECOG (Eastern cooperativeOncology Group) performance status > 1
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy
- Pericardial effusion requiring intervention (drainage)
- History of brain metastasis, spinal cord compression or carcinomatous meningitis or new evidence of brain metastasis on screening Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) scan
- Diagnosis of squamous Non Squamous Cell Lung Cancer (NSCLC) or with mixed cell type with predominant squamocellular histology
- Hormone sensitive prostate cancer
- Abdominal Radiotherapy
- Major surgery within the last month of study enrollment or surgical wound not fully healed before study enrollment
- High cumulative doses of anthracycline
- Inadequate organ function
- Inadequate hematology function or poor bone marrow reserve
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: peptic ulcer disease, erosive oesophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease and diverticulitis
- Any history or underlying cardiac condition that may increase the risks associated with the study participation or administration of the investigational products, or that may interfere with the interpretation of the results.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AVE8062/ bevacizumab
The combination of ombrabulin and bevacizumab will be administered every 3 weeks according to the following schedule: One day 1, ombrabulin will be administered as a 30 minutes intravenous (i.v) infusion.
Bevacizumab will be administered as a 30-90 minutes i.v.
infusion 24 hours after the end of ombrabulin infusion on day 2.
|
Pharmaceutical form:Solution for infusion Route of administration: Intravenous Pharmaceutical form:Solution for infusion Route of administration: Intravenous |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) that will define the MTD
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Overall safety profile of the combination
Временное ограничение: up to a maximum follow-up of 1 year
|
up to a maximum follow-up of 1 year
|
|
Pharmacokinetic parameters of ombrabulin
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pharmacokinetic parameters of bevacizumab
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Preliminary evidence of antitumor activity according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Временное ограничение: up to a maximum follow-up of 1 year
|
up to a maximum follow-up of 1 year
|
|
Pharmacodynamic effect (biomarkers)
Временное ограничение: cycle 1
|
cycle 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCD11379
- 2009-017797-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .