Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetics Study of AVE8062 Combined With Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumors

2 december 2014 bijgewerkt door: Sanofi

An Open-label, Non-randomized, Dose Escalation, Safety and Pharmacokinetic Phase I Study of Ombrabulin (AVE8062) in Combination With Bevacizumab Administered by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors.

Primary Objective:

- To determine the maximum administered dose (MAD) and the maximum tolerated dose (MTD) of ombrabulin in combination with best tolerated dose of bevacizumab based on the incidence of related Dose Limiting Toxicities (DLTs).

Secondary Objectives:

  • To assess the overall safety profile of the combination
  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of both ombrabulin and bevacizumab when given in combination
  • To evaluate preliminary evidence of anti-tumor activity
  • To assess the pharmacodynamic effect using (Dynamic Contrast Enhanced Ultra-Sound) DCE-US, measuring biomarkers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The duration of the study for each patient will include an up to 28-day screening phase, 21-day study treatment cycles, an end of treatment visit with a follow-up period. Each patient will participate in only one dose group and will receive AVE8062 with bevacizumab every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicities, withdrawal of consent or Investigator's decision.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 380002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Histologically or cytologically proven solid malignant tumor at the first diagnosis with the exception of squamous non small cell lung cancer (NSCLC).
  • Advanced neoplastic disease (i.e. metastatic or locally unresectable advanced disease)
  • Presence of one measurable lesion at baseline in the MTD expanded cohort

Exclusion criteria:

  • ECOG (Eastern cooperativeOncology Group) performance status > 1
  • Concurrent treatment with any other anticancer therapy
  • Pericardial effusion requiring intervention (drainage)
  • History of brain metastasis, spinal cord compression or carcinomatous meningitis or new evidence of brain metastasis on screening Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) scan
  • Diagnosis of squamous Non Squamous Cell Lung Cancer (NSCLC) or with mixed cell type with predominant squamocellular histology
  • Hormone sensitive prostate cancer
  • Abdominal Radiotherapy
  • Major surgery within the last month of study enrollment or surgical wound not fully healed before study enrollment
  • High cumulative doses of anthracycline
  • Inadequate organ function
  • Inadequate hematology function or poor bone marrow reserve
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: peptic ulcer disease, erosive oesophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease and diverticulitis
  • Any history or underlying cardiac condition that may increase the risks associated with the study participation or administration of the investigational products, or that may interfere with the interpretation of the results.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVE8062/ bevacizumab
The combination of ombrabulin and bevacizumab will be administered every 3 weeks according to the following schedule: One day 1, ombrabulin will be administered as a 30 minutes intravenous (i.v) infusion. Bevacizumab will be administered as a 30-90 minutes i.v. infusion 24 hours after the end of ombrabulin infusion on day 2.
Geneesmiddel: Ombrabulin (AVE8062)

Pharmaceutical form:Solution for infusion

Route of administration: Intravenous

Geneesmiddel: bevacizumab

Pharmaceutical form:Solution for infusion

Route of administration: Intravenous

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) that will define the MTD
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall safety profile of the combination
Tijdsspanne: up to a maximum follow-up of 1 year
up to a maximum follow-up of 1 year
Pharmacokinetic parameters of ombrabulin
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Pharmacokinetic parameters of bevacizumab
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Preliminary evidence of antitumor activity according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: up to a maximum follow-up of 1 year
up to a maximum follow-up of 1 year
Pharmacodynamic effect (biomarkers)
Tijdsspanne: cycle 1
cycle 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD11379
  • 2009-017797-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren