Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetics Study of AVE8062 Combined With Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumors
2. desember 2014 oppdatert av: Sanofi
An Open-label, Non-randomized, Dose Escalation, Safety and Pharmacokinetic Phase I Study of Ombrabulin (AVE8062) in Combination With Bevacizumab Administered by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors.
Primary Objective:
- To determine the maximum administered dose (MAD) and the maximum tolerated dose (MTD) of ombrabulin in combination with best tolerated dose of bevacizumab based on the incidence of related Dose Limiting Toxicities (DLTs).
Secondary Objectives:
- To assess the overall safety profile of the combination
- To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of both ombrabulin and bevacizumab when given in combination
- To evaluate preliminary evidence of anti-tumor activity
- To assess the pharmacodynamic effect using (Dynamic Contrast Enhanced Ultra-Sound) DCE-US, measuring biomarkers
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The duration of the study for each patient will include an up to 28-day screening phase, 21-day study treatment cycles, an end of treatment visit with a follow-up period.
Each patient will participate in only one dose group and will receive AVE8062 with bevacizumab every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicities, withdrawal of consent or Investigator's decision.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Investigational Site Number 826001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically proven solid malignant tumor at the first diagnosis with the exception of squamous non small cell lung cancer (NSCLC).
- Advanced neoplastic disease (i.e. metastatic or locally unresectable advanced disease)
- Presence of one measurable lesion at baseline in the MTD expanded cohort
Exclusion criteria:
- ECOG (Eastern cooperativeOncology Group) performance status > 1
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy
- Pericardial effusion requiring intervention (drainage)
- History of brain metastasis, spinal cord compression or carcinomatous meningitis or new evidence of brain metastasis on screening Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) scan
- Diagnosis of squamous Non Squamous Cell Lung Cancer (NSCLC) or with mixed cell type with predominant squamocellular histology
- Hormone sensitive prostate cancer
- Abdominal Radiotherapy
- Major surgery within the last month of study enrollment or surgical wound not fully healed before study enrollment
- High cumulative doses of anthracycline
- Inadequate organ function
- Inadequate hematology function or poor bone marrow reserve
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: peptic ulcer disease, erosive oesophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease and diverticulitis
- Any history or underlying cardiac condition that may increase the risks associated with the study participation or administration of the investigational products, or that may interfere with the interpretation of the results.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVE8062/ bevacizumab
The combination of ombrabulin and bevacizumab will be administered every 3 weeks according to the following schedule: One day 1, ombrabulin will be administered as a 30 minutes intravenous (i.v) infusion.
Bevacizumab will be administered as a 30-90 minutes i.v.
infusion 24 hours after the end of ombrabulin infusion on day 2.
|
Pharmaceutical form:Solution for infusion Route of administration: Intravenous Pharmaceutical form:Solution for infusion Route of administration: Intravenous |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) that will define the MTD
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall safety profile of the combination
Tidsramme: up to a maximum follow-up of 1 year
|
up to a maximum follow-up of 1 year
|
|
Pharmacokinetic parameters of ombrabulin
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pharmacokinetic parameters of bevacizumab
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Preliminary evidence of antitumor activity according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tidsramme: up to a maximum follow-up of 1 year
|
up to a maximum follow-up of 1 year
|
|
Pharmacodynamic effect (biomarkers)
Tidsramme: cycle 1
|
cycle 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD11379
- 2009-017797-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .