Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetics Study of AVE8062 Combined With Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumors

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

An Open-label, Non-randomized, Dose Escalation, Safety and Pharmacokinetic Phase I Study of Ombrabulin (AVE8062) in Combination With Bevacizumab Administered by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors.

Primary Objective:

- To determine the maximum administered dose (MAD) and the maximum tolerated dose (MTD) of ombrabulin in combination with best tolerated dose of bevacizumab based on the incidence of related Dose Limiting Toxicities (DLTs).

Secondary Objectives:

  • To assess the overall safety profile of the combination
  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of both ombrabulin and bevacizumab when given in combination
  • To evaluate preliminary evidence of anti-tumor activity
  • To assess the pharmacodynamic effect using (Dynamic Contrast Enhanced Ultra-Sound) DCE-US, measuring biomarkers

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The duration of the study for each patient will include an up to 28-day screening phase, 21-day study treatment cycles, an end of treatment visit with a follow-up period. Each patient will participate in only one dose group and will receive AVE8062 with bevacizumab every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicities, withdrawal of consent or Investigator's decision.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 380002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Histologically or cytologically proven solid malignant tumor at the first diagnosis with the exception of squamous non small cell lung cancer (NSCLC).
  • Advanced neoplastic disease (i.e. metastatic or locally unresectable advanced disease)
  • Presence of one measurable lesion at baseline in the MTD expanded cohort

Exclusion criteria:

  • ECOG (Eastern cooperativeOncology Group) performance status > 1
  • Concurrent treatment with any other anticancer therapy
  • Pericardial effusion requiring intervention (drainage)
  • History of brain metastasis, spinal cord compression or carcinomatous meningitis or new evidence of brain metastasis on screening Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) scan
  • Diagnosis of squamous Non Squamous Cell Lung Cancer (NSCLC) or with mixed cell type with predominant squamocellular histology
  • Hormone sensitive prostate cancer
  • Abdominal Radiotherapy
  • Major surgery within the last month of study enrollment or surgical wound not fully healed before study enrollment
  • High cumulative doses of anthracycline
  • Inadequate organ function
  • Inadequate hematology function or poor bone marrow reserve
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: peptic ulcer disease, erosive oesophagitis or gastritis, infectious or inflammatory bowel disease and diverticulitis
  • Any history or underlying cardiac condition that may increase the risks associated with the study participation or administration of the investigational products, or that may interfere with the interpretation of the results.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVE8062/ bevacizumab
The combination of ombrabulin and bevacizumab will be administered every 3 weeks according to the following schedule: One day 1, ombrabulin will be administered as a 30 minutes intravenous (i.v) infusion. Bevacizumab will be administered as a 30-90 minutes i.v. infusion 24 hours after the end of ombrabulin infusion on day 2.
Lek: Ombrabulin (AVE8062)

Pharmaceutical form:Solution for infusion

Route of administration: Intravenous

Lek: bevacizumab

Pharmaceutical form:Solution for infusion

Route of administration: Intravenous

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) that will define the MTD
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall safety profile of the combination
Ramy czasowe: up to a maximum follow-up of 1 year
up to a maximum follow-up of 1 year
Pharmacokinetic parameters of ombrabulin
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Pharmacokinetic parameters of bevacizumab
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Preliminary evidence of antitumor activity according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: up to a maximum follow-up of 1 year
up to a maximum follow-up of 1 year
Pharmacodynamic effect (biomarkers)
Ramy czasowe: cycle 1
cycle 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11379
  • 2009-017797-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ombrabulin (AVE8062)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj