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Effect of Goal-directed Crystalloid Versus Colloid Administration on Major Postoperative Morbidity (C-C)

2018年10月1日 更新者：The Cleveland Clinic
A trial in which patients having open abdominal surgery are randomized to receive either crystalloids or colloids intraoperatively, guided by esophageal Doppler. The investigators test the primary hypothesis that goal-directed colloid administration during elective abdominal surgery decreases a composite of postoperative complications within 30 days of surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients will be given 5-7 ml/kg of crystalloid (lactated Ringer's) in the immediate preoperative period, which will be followed by 4 ml/kg/h crystalloid for maintenance normalized to ideal body weight [Men: Ideal Body Weight (in kilograms) = 52 kg + 1.9 kg for every 2.5 cm over 150 cm; Women: Ideal Body Weight (in kilograms) = 49 kg + 1.7 kg for every 2.5 cm over 150 cm].

They will then be randomly assigned to additional volume replacement, guided by esophageal Doppler, to either lactated Ringer's solution of Voluven starch.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ASA Physical Status 1-3
  • Body Mass Index < 35
  • Moderate risk elective abdominal surgical procedures scheduled to take ≥ two hours done under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • cardiac insufficiency (EF<35%)
  • coronary disease with angina (NYHA IV)
  • severe chronic obstructive pulmonary disease
  • coagulopathies
  • symptoms of infection or sepsis
  • renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/min or renal replacement therapy)
  • ASA Physical Status > 3.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Crystalloid
Lactated Ringers solution will be used for fluid replacement.
薬：Crystalloid
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies. In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of LR will be given over a period of 5 minutes.
他の名前：
  • 乳酸リンゲル液
  • 乳酸リンゲル
アクティブコンパレータ：Colloid
Low-molecular weight colloid HES 130/0.4 (Voluven) will be used for fluid replacement
薬：Colloid
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies. In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4 (Voluven®Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany) will be given over a period of 5 minutes.
他の名前：
  • ボルベン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Major Complications)
時間枠：Postoperative 30-days
Any of the following major complications: (1) Cardiac (Acute heart failure/Myocardial infarction/Ventricular arrhythmia); (2) pulmonary (embolism/edema/respiratory failure/pneumonia/pleural effusion); (3) gastrointestinal (bowel and surgical anastomosis stricture or anastomotic leak/internal or external fistulas/peritoneal effusions); (4) Renal (requiring dialysis); (5) Infectious (deep or organ space surgical site infection / sepsis); and (6) Coagulation (bleeding).
Postoperative 30-days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Minor Complications)
時間枠：Postoperative 30-days
Any of the following minor complications: (1) unplanned ICU admission; (2) unplanned operation; (3) cardiac (ischemia/non-ventricular arrhythmia/hemodynamic disturbances); (4) pulmonary effusion; (5) deep venous thrombosis; (6) gastrointestinal (effusion/gut paralysis); (7) progressive renal insufficiency; (8) infection (superficial/fever/cystitis or urinary tract infection); and (9) transient neurological injury.
Postoperative 30-days
Number of Participants With Postoperative Complications, 30-day Readmission, and 30-day Death
時間枠：Postoperative 30 days
A composite of the primary outcome, and readmission and death.
Postoperative 30 days
Number of Participants With Postoperative Acute Kidney Injury
時間枠：Hospitalization
Preoperative-to-postoperative change in AKIN stage
Hospitalization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月20日

試験登録日

最初に提出

2010年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-1051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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