Effect of Goal-directed Crystalloid Versus Colloid Administration on Major Postoperative Morbidity (C-C)
1 ottobre 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic
A trial in which patients having open abdominal surgery are randomized to receive either crystalloids or colloids intraoperatively, guided by esophageal Doppler.
The investigators test the primary hypothesis that goal-directed colloid administration during elective abdominal surgery decreases a composite of postoperative complications within 30 days of surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will be given 5-7 ml/kg of crystalloid (lactated Ringer's) in the immediate preoperative period, which will be followed by 4 ml/kg/h crystalloid for maintenance normalized to ideal body weight [Men: Ideal Body Weight (in kilograms) = 52 kg + 1.9 kg for every 2.5 cm over 150 cm; Women: Ideal Body Weight (in kilograms) = 49 kg + 1.7 kg for every 2.5 cm over 150 cm].
They will then be randomly assigned to additional volume replacement, guided by esophageal Doppler, to either lactated Ringer's solution of Voluven starch.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ASA Physical Status 1-3
- Body Mass Index < 35
- Moderate risk elective abdominal surgical procedures scheduled to take ≥ two hours done under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- cardiac insufficiency (EF<35%)
- coronary disease with angina (NYHA IV)
- severe chronic obstructive pulmonary disease
- coagulopathies
- symptoms of infection or sepsis
- renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/min or renal replacement therapy)
- ASA Physical Status > 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Crystalloid
Lactated Ringers solution will be used for fluid replacement.
|
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies.
In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of LR will be given over a period of 5 minutes.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Colloid
Low-molecular weight colloid HES 130/0.4
(Voluven) will be used for fluid replacement
|
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies.
In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4
(Voluven®Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany) will be given over a period of 5 minutes.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Major Complications)
Lasso di tempo: Postoperative 30-days
|
Any of the following major complications: (1) Cardiac (Acute heart failure/Myocardial infarction/Ventricular arrhythmia); (2) pulmonary (embolism/edema/respiratory failure/pneumonia/pleural effusion); (3) gastrointestinal (bowel and surgical anastomosis stricture or anastomotic leak/internal or external fistulas/peritoneal effusions); (4) Renal (requiring dialysis); (5) Infectious (deep or organ space surgical site infection / sepsis); and (6) Coagulation (bleeding).
|
Postoperative 30-days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Minor Complications)
Lasso di tempo: Postoperative 30-days
|
Any of the following minor complications: (1) unplanned ICU admission; (2) unplanned operation; (3) cardiac (ischemia/non-ventricular arrhythmia/hemodynamic disturbances); (4) pulmonary effusion; (5) deep venous thrombosis; (6) gastrointestinal (effusion/gut paralysis); (7) progressive renal insufficiency; (8) infection (superficial/fever/cystitis or urinary tract infection); and (9) transient neurological injury.
|
Postoperative 30-days
|
|
Number of Participants With Postoperative Complications, 30-day Readmission, and 30-day Death
Lasso di tempo: Postoperative 30 days
|
A composite of the primary outcome, and readmission and death.
|
Postoperative 30 days
|
|
Number of Participants With Postoperative Acute Kidney Injury
Lasso di tempo: Hospitalization
|
Preoperative-to-postoperative change in AKIN stage
|
Hospitalization
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-1051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Crystalloid
-
University of California, DavisCompletato