Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Goal-directed Crystalloid Versus Colloid Administration on Major Postoperative Morbidity (C-C)

1. oktober 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic
A trial in which patients having open abdominal surgery are randomized to receive either crystalloids or colloids intraoperatively, guided by esophageal Doppler. The investigators test the primary hypothesis that goal-directed colloid administration during elective abdominal surgery decreases a composite of postoperative complications within 30 days of surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients will be given 5-7 ml/kg of crystalloid (lactated Ringer's) in the immediate preoperative period, which will be followed by 4 ml/kg/h crystalloid for maintenance normalized to ideal body weight [Men: Ideal Body Weight (in kilograms) = 52 kg + 1.9 kg for every 2.5 cm over 150 cm; Women: Ideal Body Weight (in kilograms) = 49 kg + 1.7 kg for every 2.5 cm over 150 cm].

They will then be randomly assigned to additional volume replacement, guided by esophageal Doppler, to either lactated Ringer's solution of Voluven starch.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA Physical Status 1-3
  • Body Mass Index < 35
  • Moderate risk elective abdominal surgical procedures scheduled to take ≥ two hours done under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • cardiac insufficiency (EF<35%)
  • coronary disease with angina (NYHA IV)
  • severe chronic obstructive pulmonary disease
  • coagulopathies
  • symptoms of infection or sepsis
  • renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/min or renal replacement therapy)
  • ASA Physical Status > 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Crystalloid
Lactated Ringers solution will be used for fluid replacement.
Legemiddel: Crystalloid
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies. In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of LR will be given over a period of 5 minutes.
Andre navn:
  • Laktat Ringers løsning
  • Ringers laktat
Aktiv komparator: Colloid
Low-molecular weight colloid HES 130/0.4 (Voluven) will be used for fluid replacement
Legemiddel: Colloid
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies. In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4 (Voluven®Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany) will be given over a period of 5 minutes.
Andre navn:
  • Voluven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Major Complications)
Tidsramme: Postoperative 30-days
Any of the following major complications: (1) Cardiac (Acute heart failure/Myocardial infarction/Ventricular arrhythmia); (2) pulmonary (embolism/edema/respiratory failure/pneumonia/pleural effusion); (3) gastrointestinal (bowel and surgical anastomosis stricture or anastomotic leak/internal or external fistulas/peritoneal effusions); (4) Renal (requiring dialysis); (5) Infectious (deep or organ space surgical site infection / sepsis); and (6) Coagulation (bleeding).
Postoperative 30-days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Minor Complications)
Tidsramme: Postoperative 30-days
Any of the following minor complications: (1) unplanned ICU admission; (2) unplanned operation; (3) cardiac (ischemia/non-ventricular arrhythmia/hemodynamic disturbances); (4) pulmonary effusion; (5) deep venous thrombosis; (6) gastrointestinal (effusion/gut paralysis); (7) progressive renal insufficiency; (8) infection (superficial/fever/cystitis or urinary tract infection); and (9) transient neurological injury.
Postoperative 30-days
Number of Participants With Postoperative Complications, 30-day Readmission, and 30-day Death
Tidsramme: Postoperative 30 days
A composite of the primary outcome, and readmission and death.
Postoperative 30 days
Number of Participants With Postoperative Acute Kidney Injury
Tidsramme: Hospitalization
Preoperative-to-postoperative change in AKIN stage
Hospitalization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-1051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere