- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01195883
Effect of Goal-directed Crystalloid Versus Colloid Administration on Major Postoperative Morbidity (C-C)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will be given 5-7 ml/kg of crystalloid (lactated Ringer's) in the immediate preoperative period, which will be followed by 4 ml/kg/h crystalloid for maintenance normalized to ideal body weight [Men: Ideal Body Weight (in kilograms) = 52 kg + 1.9 kg for every 2.5 cm over 150 cm; Women: Ideal Body Weight (in kilograms) = 49 kg + 1.7 kg for every 2.5 cm over 150 cm].
They will then be randomly assigned to additional volume replacement, guided by esophageal Doppler, to either lactated Ringer's solution of Voluven starch.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA Physical Status 1-3
- Body Mass Index < 35
- Moderate risk elective abdominal surgical procedures scheduled to take ≥ two hours done under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- cardiac insufficiency (EF<35%)
- coronary disease with angina (NYHA IV)
- severe chronic obstructive pulmonary disease
- coagulopathies
- symptoms of infection or sepsis
- renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/min or renal replacement therapy)
- ASA Physical Status > 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Crystalloid
Lactated Ringers solution will be used for fluid replacement.
|
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies.
In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of LR will be given over a period of 5 minutes.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Colloid
Low-molecular weight colloid HES 130/0.4
(Voluven) will be used for fluid replacement
|
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies.
In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4
(Voluven®Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany) will be given over a period of 5 minutes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Major Complications)
Periodo de tiempo: Postoperative 30-days
|
Any of the following major complications: (1) Cardiac (Acute heart failure/Myocardial infarction/Ventricular arrhythmia); (2) pulmonary (embolism/edema/respiratory failure/pneumonia/pleural effusion); (3) gastrointestinal (bowel and surgical anastomosis stricture or anastomotic leak/internal or external fistulas/peritoneal effusions); (4) Renal (requiring dialysis); (5) Infectious (deep or organ space surgical site infection / sepsis); and (6) Coagulation (bleeding).
|
Postoperative 30-days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Minor Complications)
Periodo de tiempo: Postoperative 30-days
|
Any of the following minor complications: (1) unplanned ICU admission; (2) unplanned operation; (3) cardiac (ischemia/non-ventricular arrhythmia/hemodynamic disturbances); (4) pulmonary effusion; (5) deep venous thrombosis; (6) gastrointestinal (effusion/gut paralysis); (7) progressive renal insufficiency; (8) infection (superficial/fever/cystitis or urinary tract infection); and (9) transient neurological injury.
|
Postoperative 30-days
|
Number of Participants With Postoperative Complications, 30-day Readmission, and 30-day Death
Periodo de tiempo: Postoperative 30 days
|
A composite of the primary outcome, and readmission and death.
|
Postoperative 30 days
|
Number of Participants With Postoperative Acute Kidney Injury
Periodo de tiempo: Hospitalization
|
Preoperative-to-postoperative change in AKIN stage
|
Hospitalization
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Crystalloid
-
University of California, DavisTerminado