Effect of Goal-directed Crystalloid Versus Colloid Administration on Major Postoperative Morbidity (C-C)
1 de outubro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic
A trial in which patients having open abdominal surgery are randomized to receive either crystalloids or colloids intraoperatively, guided by esophageal Doppler.
The investigators test the primary hypothesis that goal-directed colloid administration during elective abdominal surgery decreases a composite of postoperative complications within 30 days of surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients will be given 5-7 ml/kg of crystalloid (lactated Ringer's) in the immediate preoperative period, which will be followed by 4 ml/kg/h crystalloid for maintenance normalized to ideal body weight [Men: Ideal Body Weight (in kilograms) = 52 kg + 1.9 kg for every 2.5 cm over 150 cm; Women: Ideal Body Weight (in kilograms) = 49 kg + 1.7 kg for every 2.5 cm over 150 cm].
They will then be randomly assigned to additional volume replacement, guided by esophageal Doppler, to either lactated Ringer's solution of Voluven starch.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ASA Physical Status 1-3
- Body Mass Index < 35
- Moderate risk elective abdominal surgical procedures scheduled to take ≥ two hours done under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- cardiac insufficiency (EF<35%)
- coronary disease with angina (NYHA IV)
- severe chronic obstructive pulmonary disease
- coagulopathies
- symptoms of infection or sepsis
- renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/min or renal replacement therapy)
- ASA Physical Status > 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Crystalloid
Lactated Ringers solution will be used for fluid replacement.
|
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies.
In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of LR will be given over a period of 5 minutes.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Colloid
Low-molecular weight colloid HES 130/0.4
(Voluven) will be used for fluid replacement
|
For goal directed volume management we use corrected aortic flow time (FTc) and stroke volume derived from esophageal Doppler as in previous studies.
In case of hypovolemia, detected by esophageal Doppler monitoring (CardioQ, Deltex Medical Group PLC, Chichester, UK) according to a previously published algorithm, an additional fluid bolus of 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4
(Voluven®Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany) will be given over a period of 5 minutes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Major Complications)
Prazo: Postoperative 30-days
|
Any of the following major complications: (1) Cardiac (Acute heart failure/Myocardial infarction/Ventricular arrhythmia); (2) pulmonary (embolism/edema/respiratory failure/pneumonia/pleural effusion); (3) gastrointestinal (bowel and surgical anastomosis stricture or anastomotic leak/internal or external fistulas/peritoneal effusions); (4) Renal (requiring dialysis); (5) Infectious (deep or organ space surgical site infection / sepsis); and (6) Coagulation (bleeding).
|
Postoperative 30-days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Postoperative Morbidity (Minor Complications)
Prazo: Postoperative 30-days
|
Any of the following minor complications: (1) unplanned ICU admission; (2) unplanned operation; (3) cardiac (ischemia/non-ventricular arrhythmia/hemodynamic disturbances); (4) pulmonary effusion; (5) deep venous thrombosis; (6) gastrointestinal (effusion/gut paralysis); (7) progressive renal insufficiency; (8) infection (superficial/fever/cystitis or urinary tract infection); and (9) transient neurological injury.
|
Postoperative 30-days
|
|
Number of Participants With Postoperative Complications, 30-day Readmission, and 30-day Death
Prazo: Postoperative 30 days
|
A composite of the primary outcome, and readmission and death.
|
Postoperative 30 days
|
|
Number of Participants With Postoperative Acute Kidney Injury
Prazo: Hospitalization
|
Preoperative-to-postoperative change in AKIN stage
|
Hospitalization
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .