A Study of the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Dose RO5313534 in Healthy Volunteers, and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Single Center, Open-label, Fixed Sequence, Two-period Study to Investigate the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of RO5313534 After Single Dose Administration in Healthy Volunteers and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
This open-label, fixed sequence, two-period study will assess the effect of memantine on the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of RO5313534 and the effect of RO5313534 on safety and tolerability of steady-state memantine.
Healthy volunteers will receive a single oral dose of RO5313534 on Day 1 of Treatment Period 1 (3 days).
After a washout period of 5-21 days, oral memantine will be administered on Days 1-21 of Treatment Period 2 and a single dose of RO5313534 on Day 19.
There will be a follow-up of 3-4 weeks after the last dose.
Anticipated time on study for each volunteer is up to 14 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Male subjects must agree to use a barrier method of contraception from first dosing until the end of the study
- Female subjects must be either surgically sterile or agree to use two forms of contraception until the end of the study
- Non-smoker for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history or detection during medical interview/physical examiation of any disease or condition that is capable of altering the absorption. metabolism or elimination of drugs, or would constitute a risk factor when taking the study drug
- History of drug addiction or alcohol abuse
- Any confirmed significant allergic reaction to any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive serology to hepatitis B or hepatitis C or Human Immunodeficiency Viruses (HIV type 1 and 2) at screening
- Pregnant or lactating women
- Participation in an investigational drug or device study within the last 3 months prior to first dose
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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single oral dose
multiple doses to steady state
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Effect of multiple-dose memantine on single-dose pharmacokinetics of RO5313534 and of RO5313534 on steady-state pharmacokinetics of memantine
時間枠：Days 16-21
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Days 16-21
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Effect of multiple-dose memantine on safety and tolerability of single-dose RO5313534
時間枠：up to 14 weeks
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up to 14 weeks
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Safety and tolerability of memantine alone and in combination with a single dose of RO5313534
時間枠：up to 7 weeks
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up to 7 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
研究の完了
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP25180
- 2010-020080-20
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