A Study of the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Dose RO5313534 in Healthy Volunteers, and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Open-label, Fixed Sequence, Two-period Study to Investigate the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of RO5313534 After Single Dose Administration in Healthy Volunteers and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
This open-label, fixed sequence, two-period study will assess the effect of memantine on the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of RO5313534 and the effect of RO5313534 on safety and tolerability of steady-state memantine.
Healthy volunteers will receive a single oral dose of RO5313534 on Day 1 of Treatment Period 1 (3 days).
After a washout period of 5-21 days, oral memantine will be administered on Days 1-21 of Treatment Period 2 and a single dose of RO5313534 on Day 19.
There will be a follow-up of 3-4 weeks after the last dose.
Anticipated time on study for each volunteer is up to 14 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35042
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Male subjects must agree to use a barrier method of contraception from first dosing until the end of the study
- Female subjects must be either surgically sterile or agree to use two forms of contraception until the end of the study
- Non-smoker for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history or detection during medical interview/physical examiation of any disease or condition that is capable of altering the absorption. metabolism or elimination of drugs, or would constitute a risk factor when taking the study drug
- History of drug addiction or alcohol abuse
- Any confirmed significant allergic reaction to any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive serology to hepatitis B or hepatitis C or Human Immunodeficiency Viruses (HIV type 1 and 2) at screening
- Pregnant or lactating women
- Participation in an investigational drug or device study within the last 3 months prior to first dose
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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single oral dose
multiple doses to steady state
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of multiple-dose memantine on single-dose pharmacokinetics of RO5313534 and of RO5313534 on steady-state pharmacokinetics of memantine
Periodo de tiempo: Days 16-21
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Days 16-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of multiple-dose memantine on safety and tolerability of single-dose RO5313534
Periodo de tiempo: up to 14 weeks
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up to 14 weeks
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Safety and tolerability of memantine alone and in combination with a single dose of RO5313534
Periodo de tiempo: up to 7 weeks
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up to 7 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25180
- 2010-020080-20
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