A Study of the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Dose RO5313534 in Healthy Volunteers, and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
A Single Center, Open-label, Fixed Sequence, Two-period Study to Investigate the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of RO5313534 After Single Dose Administration in Healthy Volunteers and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
This open-label, fixed sequence, two-period study will assess the effect of memantine on the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of RO5313534 and the effect of RO5313534 on safety and tolerability of steady-state memantine.
Healthy volunteers will receive a single oral dose of RO5313534 on Day 1 of Treatment Period 1 (3 days).
After a washout period of 5-21 days, oral memantine will be administered on Days 1-21 of Treatment Period 2 and a single dose of RO5313534 on Day 19.
There will be a follow-up of 3-4 weeks after the last dose.
Anticipated time on study for each volunteer is up to 14 weeks.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35042
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Male subjects must agree to use a barrier method of contraception from first dosing until the end of the study
- Female subjects must be either surgically sterile or agree to use two forms of contraception until the end of the study
- Non-smoker for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history or detection during medical interview/physical examiation of any disease or condition that is capable of altering the absorption. metabolism or elimination of drugs, or would constitute a risk factor when taking the study drug
- History of drug addiction or alcohol abuse
- Any confirmed significant allergic reaction to any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive serology to hepatitis B or hepatitis C or Human Immunodeficiency Viruses (HIV type 1 and 2) at screening
- Pregnant or lactating women
- Participation in an investigational drug or device study within the last 3 months prior to first dose
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
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single oral dose
multiple doses to steady state
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Effect of multiple-dose memantine on single-dose pharmacokinetics of RO5313534 and of RO5313534 on steady-state pharmacokinetics of memantine
大体时间:Days 16-21
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Days 16-21
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Effect of multiple-dose memantine on safety and tolerability of single-dose RO5313534
大体时间:up to 14 weeks
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up to 14 weeks
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Safety and tolerability of memantine alone and in combination with a single dose of RO5313534
大体时间:up to 7 weeks
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up to 7 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
研究完成
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月3日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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