A Study of the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Dose RO5313534 in Healthy Volunteers, and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Open-label, Fixed Sequence, Two-period Study to Investigate the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of RO5313534 After Single Dose Administration in Healthy Volunteers and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
This open-label, fixed sequence, two-period study will assess the effect of memantine on the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of RO5313534 and the effect of RO5313534 on safety and tolerability of steady-state memantine.
Healthy volunteers will receive a single oral dose of RO5313534 on Day 1 of Treatment Period 1 (3 days).
After a washout period of 5-21 days, oral memantine will be administered on Days 1-21 of Treatment Period 2 and a single dose of RO5313534 on Day 19.
There will be a follow-up of 3-4 weeks after the last dose.
Anticipated time on study for each volunteer is up to 14 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Male subjects must agree to use a barrier method of contraception from first dosing until the end of the study
- Female subjects must be either surgically sterile or agree to use two forms of contraception until the end of the study
- Non-smoker for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history or detection during medical interview/physical examiation of any disease or condition that is capable of altering the absorption. metabolism or elimination of drugs, or would constitute a risk factor when taking the study drug
- History of drug addiction or alcohol abuse
- Any confirmed significant allergic reaction to any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive serology to hepatitis B or hepatitis C or Human Immunodeficiency Viruses (HIV type 1 and 2) at screening
- Pregnant or lactating women
- Participation in an investigational drug or device study within the last 3 months prior to first dose
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
single oral dose
multiple doses to steady state
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Effect of multiple-dose memantine on single-dose pharmacokinetics of RO5313534 and of RO5313534 on steady-state pharmacokinetics of memantine
Aikaikkuna: Days 16-21
|
Days 16-21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Effect of multiple-dose memantine on safety and tolerability of single-dose RO5313534
Aikaikkuna: up to 14 weeks
|
up to 14 weeks
|
|
Safety and tolerability of memantine alone and in combination with a single dose of RO5313534
Aikaikkuna: up to 7 weeks
|
up to 7 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25180
- 2010-020080-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .