A Study of the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Dose RO5313534 in Healthy Volunteers, and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Open-label, Fixed Sequence, Two-period Study to Investigate the Effect of Memantine on Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of RO5313534 After Single Dose Administration in Healthy Volunteers and the Effect of RO5313534 on Safety and Tolerability of Steady State Memantine
This open-label, fixed sequence, two-period study will assess the effect of memantine on the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of RO5313534 and the effect of RO5313534 on safety and tolerability of steady-state memantine.
Healthy volunteers will receive a single oral dose of RO5313534 on Day 1 of Treatment Period 1 (3 days).
After a washout period of 5-21 days, oral memantine will be administered on Days 1-21 of Treatment Period 2 and a single dose of RO5313534 on Day 19.
There will be a follow-up of 3-4 weeks after the last dose.
Anticipated time on study for each volunteer is up to 14 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35042
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Male subjects must agree to use a barrier method of contraception from first dosing until the end of the study
- Female subjects must be either surgically sterile or agree to use two forms of contraception until the end of the study
- Non-smoker for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history or detection during medical interview/physical examiation of any disease or condition that is capable of altering the absorption. metabolism or elimination of drugs, or would constitute a risk factor when taking the study drug
- History of drug addiction or alcohol abuse
- Any confirmed significant allergic reaction to any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive serology to hepatitis B or hepatitis C or Human Immunodeficiency Viruses (HIV type 1 and 2) at screening
- Pregnant or lactating women
- Participation in an investigational drug or device study within the last 3 months prior to first dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
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single oral dose
multiple doses to steady state
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effect of multiple-dose memantine on single-dose pharmacokinetics of RO5313534 and of RO5313534 on steady-state pharmacokinetics of memantine
Lasso di tempo: Days 16-21
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Days 16-21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effect of multiple-dose memantine on safety and tolerability of single-dose RO5313534
Lasso di tempo: up to 14 weeks
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up to 14 weeks
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Safety and tolerability of memantine alone and in combination with a single dose of RO5313534
Lasso di tempo: up to 7 weeks
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up to 7 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento dello studio
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP25180
- 2010-020080-20
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