Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to Retinal Vein Occlusion (RETAIN)
2013年11月27日 更新者：Peter A Campochiaro, MD
Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to bRanch rETinal Vein Occlusion (BRVO) or centrAl Retinal veIn occlusioN (CRVO) Previously Treated With Intravitreal Ranibizumab
This study evaluates long-term safety in patients with macular edema due to Retinal Vein Occlusion (RVO) originally enrolled in the BRAVO & CRUISE trials and subsequently followed in the HORIZON extension trial.
調査の概要
詳細な説明
There is strong evidence that ranibizumab provides benefit in subjects with macular edema due to RVO; however, some subjects required continued injections for years to maintain those benefits.
It is likely that such subjects have continued production of VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) from areas of nonperfused retina in the periphery.
One strategy is to perform scatter photocoagulation to areas of nonperfusion to reduce continued production of VEGF, but it is important to know if visual benefits are maintained when this is done, because if it is not, it would be better to continue intermittent injections of ranibizumab.
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacremento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Georgia
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Augusta,、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2587
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of New Jersey
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age greater than or equal to 18 years
- Completion of 12 months in BRAVO or CRUISE trials, with subsequent follow-up in the HORIZON extension study. Exit from HORIZON should be within 90 days of enrollment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
- Inability to comply with study or follow up procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ranibizumab as needed
Intravitreal ranibizumab, .5mg
dose, PRN but not less than 21 days apart; with optional peripheral laser to areas of non-perfusion.
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Intravitreal ranibizumab, .5mg
dose, PRN but not less than 21 days apart.
他の名前：
Areas of nonperfusion identified on wide field angiograms will receive laser, if the patient is continuing to require ranibizumab injections.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Serious Adverse Events.
時間枠：24 mos
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Record the serious adverse events, both ocular and non-ocular to gather long-term safety data.
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24 mos
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Changes in Visual Acuity
時間枠：24 mos from study baseline
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Mean changes in visual acuity.
Visual acuity is measured using standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts which measure visual acuity in terms of letters( ETDRS Letters) read at a distance of 4 meters away from the chart.
The ETDRS letters Score can be from 0 to 100, with 0 representing poor vision and 100 representing best vision.
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24 mos from study baseline
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Mean Change in Retinal Thickness
時間枠：24 mos from study baseline
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Mean change in retinal thickness as measured by OCT (Optical Coherence Tomography).
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24 mos from study baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campochiaro PA, Heier JS, Feiner L, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Murahashi WY, Rubio RG; BRAVO Investigators. Ranibizumab for macular edema following branch retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1102-1112.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.021. Epub 2010 Apr 15.
- Campochiaro PA, Hafiz G, Channa R, Shah SM, Nguyen QD, Ying H, Do DV, Zimmer-Galler I, Solomon SD, Sung JU, Syed B. Antagonism of vascular endothelial growth factor for macular edema caused by retinal vein occlusions: two-year outcomes. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2387-2394.e1-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.060. Epub 2010 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月27日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。