Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to Retinal Vein Occlusion (RETAIN)

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Peter A Campochiaro, MD

Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to bRanch rETinal Vein Occlusion (BRVO) or centrAl Retinal veIn occlusioN (CRVO) Previously Treated With Intravitreal Ranibizumab

This study evaluates long-term safety in patients with macular edema due to Retinal Vein Occlusion (RVO) originally enrolled in the BRAVO & CRUISE trials and subsequently followed in the HORIZON extension trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

There is strong evidence that ranibizumab provides benefit in subjects with macular edema due to RVO; however, some subjects required continued injections for years to maintain those benefits. It is likely that such subjects have continued production of VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) from areas of nonperfused retina in the periphery. One strategy is to perform scatter photocoagulation to areas of nonperfusion to reduce continued production of VEGF, but it is important to know if visual benefits are maintained when this is done, because if it is not, it would be better to continue intermittent injections of ranibizumab.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacremento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Augusta,, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2587
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Completion of 12 months in BRAVO or CRUISE trials, with subsequent follow-up in the HORIZON extension study. Exit from HORIZON should be within 90 days of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
  • Inability to comply with study or follow up procedures
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibizumab as needed
Intravitreal ranibizumab, .5mg dose, PRN but not less than 21 days apart; with optional peripheral laser to areas of non-perfusion.
Lääke: ranibizumab
Intravitreal ranibizumab, .5mg dose, PRN but not less than 21 days apart.
Muut nimet:
  • RBZ, lucentis
Muut: Peripheral Laser
Areas of nonperfusion identified on wide field angiograms will receive laser, if the patient is continuing to require ranibizumab injections.
Muut nimet:
  • Laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Serious Adverse Events.
Aikaikkuna: 24 mos
Record the serious adverse events, both ocular and non-ocular to gather long-term safety data.
24 mos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Changes in Visual Acuity
Aikaikkuna: 24 mos from study baseline
Mean changes in visual acuity. Visual acuity is measured using standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts which measure visual acuity in terms of letters( ETDRS Letters) read at a distance of 4 meters away from the chart. The ETDRS letters Score can be from 0 to 100, with 0 representing poor vision and 100 representing best vision.
24 mos from study baseline
Mean Change in Retinal Thickness
Aikaikkuna: 24 mos from study baseline
Mean change in retinal thickness as measured by OCT (Optical Coherence Tomography).
24 mos from study baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter A Campochiaro, MD

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
The Macula Foundation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00040287

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa