Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to Retinal Vein Occlusion (RETAIN)

27 november 2013 bijgewerkt door: Peter A Campochiaro, MD

Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to bRanch rETinal Vein Occlusion (BRVO) or centrAl Retinal veIn occlusioN (CRVO) Previously Treated With Intravitreal Ranibizumab

This study evaluates long-term safety in patients with macular edema due to Retinal Vein Occlusion (RVO) originally enrolled in the BRAVO & CRUISE trials and subsequently followed in the HORIZON extension trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There is strong evidence that ranibizumab provides benefit in subjects with macular edema due to RVO; however, some subjects required continued injections for years to maintain those benefits. It is likely that such subjects have continued production of VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) from areas of nonperfused retina in the periphery. One strategy is to perform scatter photocoagulation to areas of nonperfusion to reduce continued production of VEGF, but it is important to know if visual benefits are maintained when this is done, because if it is not, it would be better to continue intermittent injections of ranibizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacremento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Augusta,, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2587
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Completion of 12 months in BRAVO or CRUISE trials, with subsequent follow-up in the HORIZON extension study. Exit from HORIZON should be within 90 days of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
  • Inability to comply with study or follow up procedures
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab as needed
Intravitreal ranibizumab, .5mg dose, PRN but not less than 21 days apart; with optional peripheral laser to areas of non-perfusion.
Geneesmiddel: ranibizumab
Intravitreal ranibizumab, .5mg dose, PRN but not less than 21 days apart.
Andere namen:
  • RBZ, lucentis
Ander: Peripheral Laser
Areas of nonperfusion identified on wide field angiograms will receive laser, if the patient is continuing to require ranibizumab injections.
Andere namen:
  • Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Serious Adverse Events.
Tijdsspanne: 24 mos
Record the serious adverse events, both ocular and non-ocular to gather long-term safety data.
24 mos

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Changes in Visual Acuity
Tijdsspanne: 24 mos from study baseline
Mean changes in visual acuity. Visual acuity is measured using standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts which measure visual acuity in terms of letters( ETDRS Letters) read at a distance of 4 meters away from the chart. The ETDRS letters Score can be from 0 to 100, with 0 representing poor vision and 100 representing best vision.
24 mos from study baseline
Mean Change in Retinal Thickness
Tijdsspanne: 24 mos from study baseline
Mean change in retinal thickness as measured by OCT (Optical Coherence Tomography).
24 mos from study baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter A Campochiaro, MD

Medewerkers

Genentech, Inc.
The Macula Foundation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00040287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren