- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01198327
Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to Retinal Vein Occlusion (RETAIN)
27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Peter A Campochiaro, MD
Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to bRanch rETinal Vein Occlusion (BRVO) or centrAl Retinal veIn occlusioN (CRVO) Previously Treated With Intravitreal Ranibizumab
This study evaluates long-term safety in patients with macular edema due to Retinal Vein Occlusion (RVO) originally enrolled in the BRAVO & CRUISE trials and subsequently followed in the HORIZON extension trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
There is strong evidence that ranibizumab provides benefit in subjects with macular edema due to RVO; however, some subjects required continued injections for years to maintain those benefits.
It is likely that such subjects have continued production of VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) from areas of nonperfused retina in the periphery.
One strategy is to perform scatter photocoagulation to areas of nonperfusion to reduce continued production of VEGF, but it is important to know if visual benefits are maintained when this is done, because if it is not, it would be better to continue intermittent injections of ranibizumab.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacremento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta,, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2587
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age greater than or equal to 18 years
- Completion of 12 months in BRAVO or CRUISE trials, with subsequent follow-up in the HORIZON extension study. Exit from HORIZON should be within 90 days of enrollment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
- Inability to comply with study or follow up procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ranibizumab as needed
Intravitreal ranibizumab, .5mg
dose, PRN but not less than 21 days apart; with optional peripheral laser to areas of non-perfusion.
|
Intravitreal ranibizumab, .5mg
dose, PRN but not less than 21 days apart.
Inne nazwy:
Areas of nonperfusion identified on wide field angiograms will receive laser, if the patient is continuing to require ranibizumab injections.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Serious Adverse Events.
Ramy czasowe: 24 mos
|
Record the serious adverse events, both ocular and non-ocular to gather long-term safety data.
|
24 mos
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Changes in Visual Acuity
Ramy czasowe: 24 mos from study baseline
|
Mean changes in visual acuity.
Visual acuity is measured using standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts which measure visual acuity in terms of letters( ETDRS Letters) read at a distance of 4 meters away from the chart.
The ETDRS letters Score can be from 0 to 100, with 0 representing poor vision and 100 representing best vision.
|
24 mos from study baseline
|
Mean Change in Retinal Thickness
Ramy czasowe: 24 mos from study baseline
|
Mean change in retinal thickness as measured by OCT (Optical Coherence Tomography).
|
24 mos from study baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Campochiaro PA, Heier JS, Feiner L, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Murahashi WY, Rubio RG; BRAVO Investigators. Ranibizumab for macular edema following branch retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1102-1112.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.021. Epub 2010 Apr 15.
- Campochiaro PA, Hafiz G, Channa R, Shah SM, Nguyen QD, Ying H, Do DV, Zimmer-Galler I, Solomon SD, Sung JU, Syed B. Antagonism of vascular endothelial growth factor for macular edema caused by retinal vein occlusions: two-year outcomes. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2387-2394.e1-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.060. Epub 2010 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00040287
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Zakończony
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.WycofaneJaskra | Jaskra neowaskularna | Jaskra o nowym początku | Nowo rozpoznana jaskra neowaskularna
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.ZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa | PCVStany Zjednoczone
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiArgentyna, Meksyk
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Vista KlinikZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularyzacja naczyniówkowaSzwajcaria
-
NovartisZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiSzwajcaria
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowaChiny
-
AbbVieRekrutacyjnyCNV | AMD | nAMD | Mokre AMD | Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | wAMDStany Zjednoczone
-
Poitiers University HospitalZakończony