- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198327
Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to Retinal Vein Occlusion (RETAIN)
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Peter A Campochiaro, MD
Extended Follow-up of Patients With Macular Edema Due to bRanch rETinal Vein Occlusion (BRVO) or centrAl Retinal veIn occlusioN (CRVO) Previously Treated With Intravitreal Ranibizumab
This study evaluates long-term safety in patients with macular edema due to Retinal Vein Occlusion (RVO) originally enrolled in the BRAVO & CRUISE trials and subsequently followed in the HORIZON extension trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There is strong evidence that ranibizumab provides benefit in subjects with macular edema due to RVO; however, some subjects required continued injections for years to maintain those benefits.
It is likely that such subjects have continued production of VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) from areas of nonperfused retina in the periphery.
One strategy is to perform scatter photocoagulation to areas of nonperfusion to reduce continued production of VEGF, but it is important to know if visual benefits are maintained when this is done, because if it is not, it would be better to continue intermittent injections of ranibizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacremento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta,, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2587
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age greater than or equal to 18 years
- Completion of 12 months in BRAVO or CRUISE trials, with subsequent follow-up in the HORIZON extension study. Exit from HORIZON should be within 90 days of enrollment
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
- Inability to comply with study or follow up procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ranibizumab as needed
Intravitreal ranibizumab, .5mg
dose, PRN but not less than 21 days apart; with optional peripheral laser to areas of non-perfusion.
|
Intravitreal ranibizumab, .5mg
dose, PRN but not less than 21 days apart.
Otros nombres:
Areas of nonperfusion identified on wide field angiograms will receive laser, if the patient is continuing to require ranibizumab injections.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Serious Adverse Events.
Periodo de tiempo: 24 mos
|
Record the serious adverse events, both ocular and non-ocular to gather long-term safety data.
|
24 mos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Changes in Visual Acuity
Periodo de tiempo: 24 mos from study baseline
|
Mean changes in visual acuity.
Visual acuity is measured using standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts which measure visual acuity in terms of letters( ETDRS Letters) read at a distance of 4 meters away from the chart.
The ETDRS letters Score can be from 0 to 100, with 0 representing poor vision and 100 representing best vision.
|
24 mos from study baseline
|
Mean Change in Retinal Thickness
Periodo de tiempo: 24 mos from study baseline
|
Mean change in retinal thickness as measured by OCT (Optical Coherence Tomography).
|
24 mos from study baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campochiaro PA, Heier JS, Feiner L, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Murahashi WY, Rubio RG; BRAVO Investigators. Ranibizumab for macular edema following branch retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1102-1112.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.021. Epub 2010 Apr 15.
- Campochiaro PA, Hafiz G, Channa R, Shah SM, Nguyen QD, Ying H, Do DV, Zimmer-Galler I, Solomon SD, Sung JU, Syed B. Antagonism of vascular endothelial growth factor for macular edema caused by retinal vein occlusions: two-year outcomes. Ophthalmology. 2010 Dec;117(12):2387-2394.e1-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.060. Epub 2010 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- NA_00040287
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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