Single Dose Study Of PF-04308515 And Prednisone On Carbohydrate
2010年12月15日 更新者：Pfizer
An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of Pf-04308515 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects
This study will investigate the effect of a single dose of PF-04308515 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
- "No treatment" OGTT indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(Part 1) 10 mg PF-04308515 (8hrs)
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10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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実験的：(Part 1) 10 mg PF-04308515 (12hrs)
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10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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アクティブコンパレータ：(Part 1) 5 mg Prednisone
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5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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実験的：(Part 2) X mg PF-04308515
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10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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実験的：(Part 2) Y mg PF-04308515
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10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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アクティブコンパレータ：(Part 2) 5 mg Prednisone
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5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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アクティブコンパレータ：(Part 2) 20 mg Prednisone
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5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fold change in AUC (0-4hr) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin and plasma C-peptide
時間枠：4 hours
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4 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
時間枠：3 days
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3 days
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Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
時間枠：3 days
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3 days
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Pharmacokinetics: sparse PF-04308515 plasma samples will be collected
時間枠：3 days
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3 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月15日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。