Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Dose Study Of PF-04308515 And Prednisone On Carbohydrate

15. prosince 2010 aktualizováno: Pfizer

An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of Pf-04308515 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects

This study will investigate the effect of a single dose of PF-04308515 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg

Exclusion Criteria:

  • Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
  • "No treatment" OGTT indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Part 1) 10 mg PF-04308515 (8hrs)
Lék: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Lék: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Lék: PF-04308515
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lék: PF-04308515
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Experimentální: (Part 1) 10 mg PF-04308515 (12hrs)
Lék: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Lék: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Lék: PF-04308515
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lék: PF-04308515
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Aktivní komparátor: (Part 1) 5 mg Prednisone
Lék: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lék: Prednisone
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Experimentální: (Part 2) X mg PF-04308515
Lék: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Lék: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Lék: PF-04308515
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lék: PF-04308515
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Experimentální: (Part 2) Y mg PF-04308515
Lék: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Lék: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Lék: PF-04308515
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lék: PF-04308515
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Aktivní komparátor: (Part 2) 5 mg Prednisone
Lék: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lék: Prednisone
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Aktivní komparátor: (Part 2) 20 mg Prednisone
Lék: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lék: Prednisone
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fold change in AUC (0-4hr) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin and plasma C-peptide
Časové okno: 4 hours
4 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
Časové okno: 3 days
3 days
Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
Časové okno: 3 days
3 days
Pharmacokinetics: sparse PF-04308515 plasma samples will be collected
Časové okno: 3 days
3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0861004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04308515

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit