Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Dose Study Of PF-04308515 And Prednisone On Carbohydrate

15. desember 2010 oppdatert av: Pfizer

An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of Pf-04308515 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects

This study will investigate the effect of a single dose of PF-04308515 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg

Exclusion Criteria:

  • Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
  • "No treatment" OGTT indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Part 1) 10 mg PF-04308515 (8hrs)
Legemiddel: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Eksperimentell: (Part 1) 10 mg PF-04308515 (12hrs)
Legemiddel: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Aktiv komparator: (Part 1) 5 mg Prednisone
Legemiddel: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Legemiddel: Prednisone
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Eksperimentell: (Part 2) X mg PF-04308515
Legemiddel: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Eksperimentell: (Part 2) Y mg PF-04308515
Legemiddel: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Legemiddel: PF-04308515
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Aktiv komparator: (Part 2) 5 mg Prednisone
Legemiddel: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Legemiddel: Prednisone
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Aktiv komparator: (Part 2) 20 mg Prednisone
Legemiddel: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Legemiddel: Prednisone
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fold change in AUC (0-4hr) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin and plasma C-peptide
Tidsramme: 4 hours
4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
Tidsramme: 3 days
3 days
Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
Tidsramme: 3 days
3 days
Pharmacokinetics: sparse PF-04308515 plasma samples will be collected
Tidsramme: 3 days
3 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0861004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-04308515

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere