Single Dose Study Of PF-04308515 And Prednisone On Carbohydrate
15 de diciembre de 2010 actualizado por: Pfizer
An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of Pf-04308515 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects
This study will investigate the effect of a single dose of PF-04308515 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
- "No treatment" OGTT indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: (Part 1) 10 mg PF-04308515 (8hrs)
|
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimental: (Part 1) 10 mg PF-04308515 (12hrs)
|
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Comparador activo: (Part 1) 5 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimental: (Part 2) X mg PF-04308515
|
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimental: (Part 2) Y mg PF-04308515
|
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Comparador activo: (Part 2) 5 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Comparador activo: (Part 2) 20 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fold change in AUC (0-4hr) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin and plasma C-peptide
Periodo de tiempo: 4 hours
|
4 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
Pharmacokinetics: sparse PF-04308515 plasma samples will be collected
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0861004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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