Single Dose Study Of PF-04308515 And Prednisone On Carbohydrate
2010년 12월 15일 업데이트: Pfizer
An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of Pf-04308515 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects
This study will investigate the effect of a single dose of PF-04308515 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
- "No treatment" OGTT indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (Part 1) 10 mg PF-04308515 (8hrs)
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10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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실험적: (Part 1) 10 mg PF-04308515 (12hrs)
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10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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활성 비교기: (Part 1) 5 mg Prednisone
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5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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실험적: (Part 2) X mg PF-04308515
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10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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실험적: (Part 2) Y mg PF-04308515
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10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test(OGTT)
X mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Y mg of Pf-04308515 extemporaneous oral solution predosed at selected time from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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활성 비교기: (Part 2) 5 mg Prednisone
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5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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활성 비교기: (Part 2) 20 mg Prednisone
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5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
20 mg (5 mg tablets) predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fold change in AUC (0-4hr) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin and plasma C-peptide
기간: 4 hours
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4 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
기간: 3 days
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3 days
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Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
기간: 3 days
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3 days
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Pharmacokinetics: sparse PF-04308515 plasma samples will be collected
기간: 3 days
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3 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0861004
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PF-04308515에 대한 임상 시험
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